Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pCHIP: Program zdravotního dopadu rakoviny prostaty

29. července 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

WCM Catchment Cancer Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)

Tento projekt se zaměřuje na afroamerické (AA) muže a hispánsko/latino (H/L) muže s rakovinou prostaty (PCa) v povodí Brooklynu/Queens. Důkazy z randomizovaných klinických studií podporují účinnost intervence s navigací při rozhodování, přičemž navigovaní pacienti vykazují větší důvěru ve svá rozhodnutí o léčbě rakoviny a méně litují. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují přijatelnost a proveditelnost rozhodovací navigační intervence pro AA nebo H/L muže s rakovinou prostaty.

Primárním cílem této studie je přizpůsobit a přizpůsobit navigační intervenci založenou na důkazech pro AA a H/L muže nově diagnostikované s karcinomem prostaty (PCa). Vyšetřovatelé předpokládají, že muži v intervenčním rameni rozhodovací navigace budou hlásit vyšší úroveň sebeúčinnosti při rozhodování, méně rozhodovacích konfliktů a litovat svých rozhodnutí o léčbě ve srovnání s muži zapojenými do standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle Tato studie vyvine a otestuje přijatelnost a proveditelnost intervence navigace rozhodování (DNI) pro AA nebo H/L muže s PCa prostřednictvím zvážení role partnerů a rodinných příslušníků v rozhodovacím procesu.

Hypotézy/výzkumné otázky U mužů s AA nebo H/L s diagnózou PCa v časném stadiu jsou primárními cíli této studie:

Cíl 1:

Přizpůsobte a přizpůsobte navigační intervenci (DNI) založenou na důkazech pro AA a H/L muže s diagnózou rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou vyvolány klíčové koncepty týkající se sdílení informací a poradenství, koordinace zdravotního chování a emoční sociální podpory.

Cíl 2:

Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost přizpůsobeného DNI u mužů s AA a H/L nově diagnostikovanou prostatou. Za prvé, vyšetřovatelé předpokládají, že budou splněny měřítka proveditelnosti a přijatelnosti. Zadruhé, vyšetřovatelé předpokládají, že muži v rameni DNI budou po 6 měsících hlásit vyšší úroveň rozhodovací vlastní účinnosti, méně rozhodovacích konfliktů a litovat svých rozhodnutí o léčbě ve srovnání s muži zapojenými do standardní péče (SOC). Zatřetí, vyšetřovatelé předpokládají (průzkumně), že muži v rameni DNI se budou více zapojovat do diskusí o vhodných klinických studiích, což povede k tomu, že muži, kteří budou více navigovat, zvažují zařazení do klinických studií, ve srovnání s muži, kteří dostávají SOC.

Celkový design

Tato studie bude probíhat ve dvou skupinách:

Založená skupina pro rakovinu prostaty:

Etablished Prostate Cancer Group se bude skládat z kvalitativní studie 12 polostrukturovaných rozhovorů se samostatně identifikovaným pacientem s AA podstupujícím léčbu prostaty (stádia I-III) (N-12 pacientů) a 12 polostrukturovaných rozhovorů s pacientem H/L podstupujícím prostatu léčba (stádia I-III) (N=12 pacientů) na NYPHQueens a NYPH-BM. Obsah rozhovoru se zaměří na psychosociální a sociokulturní faktory spojené s rozhodováním PCa, sociální podporou a komunikací mezi lékařem a pacientem.

Skupina ohrožená rakovinou prostaty:

Skupina At Risk of Prostate Cancer Group přijme 58 samostatně identifikovaných AA nebo H/L mužů s rizikem rakoviny prostaty (fáze I-III), kterým bude poskytnuta péče v NYPH-Queens a NYPHQ (29 v každé nemocnici), aby se zúčastnili hodnocení zásah DNI na míru. Muži, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí základní průzkum. Po sjednání biopsie obdrží účastníci s negativní biopsií rakoviny prostaty telefonický hovor o ukončení studie, který ukončí účast ve studii. Účastníci s pozitivní biopsií karcinomu prostaty budou pokračovat ve studijních postupech a budou náhodně přiřazeni k DNI nebo SOC. Účastníci s pozitivní biopsií rakoviny prostaty budou sledováni po dobu 6 měsíců a hodnocení dokončí po 2 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících (uzavření studie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • New York-Presbyterian Queens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Etablished Prostate Cancer Group se bude skládat z kvalitativní studie 12 polostrukturovaných rozhovorů se samostatně identifikovaným pacientem s AA podstupujícím léčbu prostaty (stádia I-III) (N=12 pacientů) a 12 polostrukturovaných rozhovorů s pacientem H/L podstupujícím prostatu léčba (stádia I-III) (N=12 pacientů)

Skupina At Risk of Prostate Cancer Group přijme 58 samostatně identifikovaných AA nebo H/L mužů s rizikem rakoviny prostaty (fáze I-III), kterým bude poskytnuta péče v NYP-Brooklyn Methodist a NYP-Queens (29 v každé nemocnici)

Popis

Založená skupina pro rakovinu prostaty:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být při narození označen jako muž
  • Vlastní identifikace AA nebo H/L
  • Být starší 18 let
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo osoby s rozhodovací pravomocí s kognitivním nebo smyslovým postižením, které brání jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas, jak je určeno souhlasnou osobou nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.

Skupina ohrožená rakovinou prostaty:

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být při narození označen jako muž
  • Vlastní identifikace AA nebo H/L
  • Být starší 18 let
  • Mít stadium I-III PCa, dosud nezahájená léčba rakoviny
  • Nemají žádné známky progresivního onemocnění nebo druhé primární rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří již zahájili léčbu rakoviny
  • Mít známky progresivního onemocnění
  • Druhá primární rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Založená skupina pro rakovinu prostaty
Etablished Prostate Cancer Group se bude skládat z kvalitativní studie 12 polostrukturovaných rozhovorů se samostatně identifikovaným pacientem s AA podstupujícím léčbu prostaty (stádia I-III) (N-12 pacientů) a 12 polostrukturovaných rozhovorů s pacientem H/L podstupujícím prostatu léčba (stádia I-III) (N=12 pacientů) v NYPH Queens a NYPH-BM. Obsah rozhovoru se zaměří na psychosociální a sociokulturní faktory spojené s rozhodováním o rakovině prostaty, sociální podporou a komunikací mezi lékařem a pacientem.
Skupina s rizikem rakoviny prostaty

Skupina At Risk of Prostate Cancer Group přijme 58 samostatně identifikovaných AA nebo H/L mužů s rizikem rakoviny prostaty (fáze I-III), kterým bude poskytnuta péče v NYPH-Queens a NYPHQ (29 v každé nemocnici), aby se zúčastnili hodnocení zásah DNI na míru. Muži, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí základní průzkum. Po sjednání biopsie obdrží účastníci s negativní biopsií rakoviny prostaty telefonický hovor o ukončení studie, který ukončí účast ve studii.

Účastníci s pozitivní biopsií karcinomu prostaty budou pokračovat ve studijních postupech a budou náhodně přiděleni k intervenci s navigací rozhodnutí (DNI) nebo standardní péči (SOC). Účastníci s pozitivní biopsií rakoviny prostaty budou sledováni po dobu 6 měsíců a hodnocení dokončí po 2 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících (uzavření studie).

Tato studie vyvine a otestuje přijatelnost a proveditelnost rozhodovací navigační intervence (DNI) pro AA nebo H/L muže s rakovinou prostaty prostřednictvím zvážení role partnerů a rodinných příslušníků v rozhodovacím procesu. V rámci rozhodovací navigační intervence (DNI) se účastníci setkají s navigátorem osobně nebo telefonicky před konzultací se specializovanou léčbou. Na konci návštěvy DNI účastníci obdrží personalizovaný seznam prioritních otázek. Na konci schůzky s rozhodovací navigací všichni navigovaní pacienti vyplní pětipoložkovou navigační hodnotící stupnici hodnotící intervenci a její dopad na jejich přípravu na konzultační návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj intervence navigace založené na důkazech prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pro AA a H/L muže s diagnózou rakoviny prostaty
Časové okno: 1 den
Provedením polostrukturovaného rozhovoru vyšetřovatelé přizpůsobí a přizpůsobí intervenci na základě důkazů (DNI) pro muže s AA a H/L s diagnózou rakoviny prostaty. Polostrukturované rozhovory se skládají z informací pro účastníky a otázek s volnou odpovědí. Budou zaznamenány informace o účastnících, jako jsou kontaktní údaje, informace o zdraví, vnímání rizika rakoviny prostaty, základní demografické a grafové abstrakce.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací sebeúčinnost měřená škálou Rozhodovací vlastní účinnosti mezi intervencí s navigací při rozhodování versus standardní péčí u AA a H/L mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců

Škála Rozhodovací sebeúčinnosti bude použita k posouzení důvěry k účasti na rozhodování na úrovni, kterou si osobně přejeme.

Těchto 11 položek vyžaduje, aby účastníci uvažovali na úrovni sebevědomí o různých aspektech rozhodovacího procesu. Odpovědi jsou měřeny na Likertově škále, která se pohybuje od 0, vůbec si nejsem jistý, do 4, velmi sebejistě. Skóre se pohybuje od 0 (nízká vlastní účinnost) do 100 (vysoká vlastní účinnost)

Až 6 měsíců
Preference pro kontrolu v rozhodování, jak je měřeno pomocí škály preference kontroly mezi intervencí v oblasti rozhodování versus standardní péče u AA a H/L mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců

Preference kontroly v rozhodovacím procesu bude posouzena pomocí škály preference kontroly.

Jednotlivci jsou dotázáni: "Kdo by měl činit lékařská rozhodnutí?" Zahrnuty možnosti odpovědi:

  1. "Konečné rozhodnutí dělám sám."
  2. "Rozhodnu se po vážném zvážení názoru svého lékaře."
  3. "Můj lékař a já sdílíme odpovědnost za rozhodnutí."
  4. "Dávám přednost tomu, aby se lékař rozhodl po vážném zvážení mého názoru."
  5. "Dávám přednost tomu, aby rozhodnutí učinil lékař."

Odpovědi budou sbaleny a rozděleny do 3 kategorií:

Aktivní styly rozhodování (možnosti aab) Kolaborativní styly (možnost c) Pasivní styly (možnosti dae)

Až 6 měsíců
Zdravotní informace měřené Národním průzkumem trendů zdravotnických informací (HINTS) mezi intervencí v oblasti rozhodování versus standardní péče pro AA a H/L muže nově diagnostikované s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců

Komplexní průzkum zdravotních informací National Trends Survey (HINTS) bude použit k posouzení onkologického vzdělávání a přístupu ke zdravotní péči, historie a postojů se zaměřením na chování při screeningu rakoviny prostaty a kolorektálního karcinomu (CRC), znalosti o studiích rakoviny a využití hodnocení internetu/mHealth technologií.

Údaje HINTS mohou být použity k informování o návrhu, obsahu a hodnocení iniciativ pro kontrolu rakoviny tím, že odhalí, kde jsou znalosti a/nebo behaviorální zapojení do strategií kontroly rakoviny nízké; zdůrazněním médií používaných nejčastěji k získání informací o kontrole rakoviny; a poskytováním trendů na národní úrovni v behaviorálních faktorech souvisejících s kontrolou rakoviny. Kromě toho lze analýzy dat HINTS specifické pro podskupiny použít k informování snah o plánování kontroly rakoviny na míru (např. podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, socioekonomického stavu, historie rakoviny).

Až 6 měsíců
Lítost měřená škálou lítosti mezi intervencí s navigací při rozhodování versus standardní péčí u AA a H/L mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců

Škála litování rozhodnutí měří "strach nebo lítost po rozhodnutí (zdravotní péče)." V krátkém úvodním prohlášení jsou respondenti požádáni, aby se zamysleli nad konkrétním minulým rozhodnutím, a poté jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky na škále lítosti, a to uvedením čísla od 1 (silně souhlasím) do 5 ( Silně nesouhlasím), což nejlépe vyjadřuje míru jejich souhlasu. Lítost se měří v okamžiku, kdy se respondent může zamyslet nad dopady na rozhodnutí.

Položky 2 a 4 by měly být zakódovány obráceně, aby u každé položky vyšší číslo znamenalo větší lítost. Abyste ostatním pomohli lépe interpretovat skóre pomocí jiných škál v rozsahu od 0 do 100, lze tato skóre převést na stupnici 0–100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením 25. Pro získání konečného skóre se položky sečtou a zprůměrují. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.

Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Decision Navigation Intervention (DNI)

Předplatit