- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293406
pCHIP: Program zdravotního dopadu rakoviny prostaty
WCM Catchment Cancer Prostate Cancer Health Impact Program (pCHIP)
Tento projekt se zaměřuje na afroamerické (AA) muže a hispánsko/latino (H/L) muže s rakovinou prostaty (PCa) v povodí Brooklynu/Queens. Důkazy z randomizovaných klinických studií podporují účinnost intervence s navigací při rozhodování, přičemž navigovaní pacienti vykazují větší důvěru ve svá rozhodnutí o léčbě rakoviny a méně litují. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují přijatelnost a proveditelnost rozhodovací navigační intervence pro AA nebo H/L muže s rakovinou prostaty.
Primárním cílem této studie je přizpůsobit a přizpůsobit navigační intervenci založenou na důkazech pro AA a H/L muže nově diagnostikované s karcinomem prostaty (PCa). Vyšetřovatelé předpokládají, že muži v intervenčním rameni rozhodovací navigace budou hlásit vyšší úroveň sebeúčinnosti při rozhodování, méně rozhodovacích konfliktů a litovat svých rozhodnutí o léčbě ve srovnání s muži zapojenými do standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Tato studie vyvine a otestuje přijatelnost a proveditelnost intervence navigace rozhodování (DNI) pro AA nebo H/L muže s PCa prostřednictvím zvážení role partnerů a rodinných příslušníků v rozhodovacím procesu.
Hypotézy/výzkumné otázky U mužů s AA nebo H/L s diagnózou PCa v časném stadiu jsou primárními cíli této studie:
Cíl 1:
Přizpůsobte a přizpůsobte navigační intervenci (DNI) založenou na důkazech pro AA a H/L muže s diagnózou rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou vyvolány klíčové koncepty týkající se sdílení informací a poradenství, koordinace zdravotního chování a emoční sociální podpory.
Cíl 2:
Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost přizpůsobeného DNI u mužů s AA a H/L nově diagnostikovanou prostatou. Za prvé, vyšetřovatelé předpokládají, že budou splněny měřítka proveditelnosti a přijatelnosti. Zadruhé, vyšetřovatelé předpokládají, že muži v rameni DNI budou po 6 měsících hlásit vyšší úroveň rozhodovací vlastní účinnosti, méně rozhodovacích konfliktů a litovat svých rozhodnutí o léčbě ve srovnání s muži zapojenými do standardní péče (SOC). Zatřetí, vyšetřovatelé předpokládají (průzkumně), že muži v rameni DNI se budou více zapojovat do diskusí o vhodných klinických studiích, což povede k tomu, že muži, kteří budou více navigovat, zvažují zařazení do klinických studií, ve srovnání s muži, kteří dostávají SOC.
Celkový design
Tato studie bude probíhat ve dvou skupinách:
Založená skupina pro rakovinu prostaty:
Etablished Prostate Cancer Group se bude skládat z kvalitativní studie 12 polostrukturovaných rozhovorů se samostatně identifikovaným pacientem s AA podstupujícím léčbu prostaty (stádia I-III) (N-12 pacientů) a 12 polostrukturovaných rozhovorů s pacientem H/L podstupujícím prostatu léčba (stádia I-III) (N=12 pacientů) na NYPHQueens a NYPH-BM. Obsah rozhovoru se zaměří na psychosociální a sociokulturní faktory spojené s rozhodováním PCa, sociální podporou a komunikací mezi lékařem a pacientem.
Skupina ohrožená rakovinou prostaty:
Skupina At Risk of Prostate Cancer Group přijme 58 samostatně identifikovaných AA nebo H/L mužů s rizikem rakoviny prostaty (fáze I-III), kterým bude poskytnuta péče v NYPH-Queens a NYPHQ (29 v každé nemocnici), aby se zúčastnili hodnocení zásah DNI na míru. Muži, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí základní průzkum. Po sjednání biopsie obdrží účastníci s negativní biopsií rakoviny prostaty telefonický hovor o ukončení studie, který ukončí účast ve studii. Účastníci s pozitivní biopsií karcinomu prostaty budou pokračovat ve studijních postupech a budou náhodně přiřazeni k DNI nebo SOC. Účastníci s pozitivní biopsií rakoviny prostaty budou sledováni po dobu 6 měsíců a hodnocení dokončí po 2 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících (uzavření studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- New York-Presbyterian Queens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Etablished Prostate Cancer Group se bude skládat z kvalitativní studie 12 polostrukturovaných rozhovorů se samostatně identifikovaným pacientem s AA podstupujícím léčbu prostaty (stádia I-III) (N=12 pacientů) a 12 polostrukturovaných rozhovorů s pacientem H/L podstupujícím prostatu léčba (stádia I-III) (N=12 pacientů)
Skupina At Risk of Prostate Cancer Group přijme 58 samostatně identifikovaných AA nebo H/L mužů s rizikem rakoviny prostaty (fáze I-III), kterým bude poskytnuta péče v NYP-Brooklyn Methodist a NYP-Queens (29 v každé nemocnici)
Popis
Založená skupina pro rakovinu prostaty:
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být při narození označen jako muž
- Vlastní identifikace AA nebo H/L
- Být starší 18 let
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo osoby s rozhodovací pravomocí s kognitivním nebo smyslovým postižením, které brání jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas, jak je určeno souhlasnou osobou nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
Skupina ohrožená rakovinou prostaty:
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být při narození označen jako muž
- Vlastní identifikace AA nebo H/L
- Být starší 18 let
- Mít stadium I-III PCa, dosud nezahájená léčba rakoviny
- Nemají žádné známky progresivního onemocnění nebo druhé primární rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří již zahájili léčbu rakoviny
- Mít známky progresivního onemocnění
- Druhá primární rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Založená skupina pro rakovinu prostaty
Etablished Prostate Cancer Group se bude skládat z kvalitativní studie 12 polostrukturovaných rozhovorů se samostatně identifikovaným pacientem s AA podstupujícím léčbu prostaty (stádia I-III) (N-12 pacientů) a 12 polostrukturovaných rozhovorů s pacientem H/L podstupujícím prostatu léčba (stádia I-III) (N=12 pacientů) v NYPH Queens a NYPH-BM.
Obsah rozhovoru se zaměří na psychosociální a sociokulturní faktory spojené s rozhodováním o rakovině prostaty, sociální podporou a komunikací mezi lékařem a pacientem.
|
|
|
Skupina s rizikem rakoviny prostaty
Skupina At Risk of Prostate Cancer Group přijme 58 samostatně identifikovaných AA nebo H/L mužů s rizikem rakoviny prostaty (fáze I-III), kterým bude poskytnuta péče v NYPH-Queens a NYPHQ (29 v každé nemocnici), aby se zúčastnili hodnocení zásah DNI na míru. Muži, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí základní průzkum. Po sjednání biopsie obdrží účastníci s negativní biopsií rakoviny prostaty telefonický hovor o ukončení studie, který ukončí účast ve studii. Účastníci s pozitivní biopsií karcinomu prostaty budou pokračovat ve studijních postupech a budou náhodně přiděleni k intervenci s navigací rozhodnutí (DNI) nebo standardní péči (SOC). Účastníci s pozitivní biopsií rakoviny prostaty budou sledováni po dobu 6 měsíců a hodnocení dokončí po 2 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících (uzavření studie). |
Tato studie vyvine a otestuje přijatelnost a proveditelnost rozhodovací navigační intervence (DNI) pro AA nebo H/L muže s rakovinou prostaty prostřednictvím zvážení role partnerů a rodinných příslušníků v rozhodovacím procesu.
V rámci rozhodovací navigační intervence (DNI) se účastníci setkají s navigátorem osobně nebo telefonicky před konzultací se specializovanou léčbou.
Na konci návštěvy DNI účastníci obdrží personalizovaný seznam prioritních otázek.
Na konci schůzky s rozhodovací navigací všichni navigovaní pacienti vyplní pětipoložkovou navigační hodnotící stupnici hodnotící intervenci a její dopad na jejich přípravu na konzultační návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj intervence navigace založené na důkazech prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pro AA a H/L muže s diagnózou rakoviny prostaty
Časové okno: 1 den
|
Provedením polostrukturovaného rozhovoru vyšetřovatelé přizpůsobí a přizpůsobí intervenci na základě důkazů (DNI) pro muže s AA a H/L s diagnózou rakoviny prostaty.
Polostrukturované rozhovory se skládají z informací pro účastníky a otázek s volnou odpovědí.
Budou zaznamenány informace o účastnících, jako jsou kontaktní údaje, informace o zdraví, vnímání rizika rakoviny prostaty, základní demografické a grafové abstrakce.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací sebeúčinnost měřená škálou Rozhodovací vlastní účinnosti mezi intervencí s navigací při rozhodování versus standardní péčí u AA a H/L mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Škála Rozhodovací sebeúčinnosti bude použita k posouzení důvěry k účasti na rozhodování na úrovni, kterou si osobně přejeme. Těchto 11 položek vyžaduje, aby účastníci uvažovali na úrovni sebevědomí o různých aspektech rozhodovacího procesu. Odpovědi jsou měřeny na Likertově škále, která se pohybuje od 0, vůbec si nejsem jistý, do 4, velmi sebejistě. Skóre se pohybuje od 0 (nízká vlastní účinnost) do 100 (vysoká vlastní účinnost) |
Až 6 měsíců
|
|
Preference pro kontrolu v rozhodování, jak je měřeno pomocí škály preference kontroly mezi intervencí v oblasti rozhodování versus standardní péče u AA a H/L mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Preference kontroly v rozhodovacím procesu bude posouzena pomocí škály preference kontroly. Jednotlivci jsou dotázáni: "Kdo by měl činit lékařská rozhodnutí?" Zahrnuty možnosti odpovědi:
Odpovědi budou sbaleny a rozděleny do 3 kategorií: Aktivní styly rozhodování (možnosti aab) Kolaborativní styly (možnost c) Pasivní styly (možnosti dae) |
Až 6 měsíců
|
|
Zdravotní informace měřené Národním průzkumem trendů zdravotnických informací (HINTS) mezi intervencí v oblasti rozhodování versus standardní péče pro AA a H/L muže nově diagnostikované s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Komplexní průzkum zdravotních informací National Trends Survey (HINTS) bude použit k posouzení onkologického vzdělávání a přístupu ke zdravotní péči, historie a postojů se zaměřením na chování při screeningu rakoviny prostaty a kolorektálního karcinomu (CRC), znalosti o studiích rakoviny a využití hodnocení internetu/mHealth technologií. Údaje HINTS mohou být použity k informování o návrhu, obsahu a hodnocení iniciativ pro kontrolu rakoviny tím, že odhalí, kde jsou znalosti a/nebo behaviorální zapojení do strategií kontroly rakoviny nízké; zdůrazněním médií používaných nejčastěji k získání informací o kontrole rakoviny; a poskytováním trendů na národní úrovni v behaviorálních faktorech souvisejících s kontrolou rakoviny. Kromě toho lze analýzy dat HINTS specifické pro podskupiny použít k informování snah o plánování kontroly rakoviny na míru (např. podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, socioekonomického stavu, historie rakoviny). |
Až 6 měsíců
|
|
Lítost měřená škálou lítosti mezi intervencí s navigací při rozhodování versus standardní péčí u AA a H/L mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Škála litování rozhodnutí měří "strach nebo lítost po rozhodnutí (zdravotní péče)." V krátkém úvodním prohlášení jsou respondenti požádáni, aby se zamysleli nad konkrétním minulým rozhodnutím, a poté jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky na škále lítosti, a to uvedením čísla od 1 (silně souhlasím) do 5 ( Silně nesouhlasím), což nejlépe vyjadřuje míru jejich souhlasu. Lítost se měří v okamžiku, kdy se respondent může zamyslet nad dopady na rozhodnutí. Položky 2 a 4 by měly být zakódovány obráceně, aby u každé položky vyšší číslo znamenalo větší lítost. Abyste ostatním pomohli lépe interpretovat skóre pomocí jiných škál v rozsahu od 0 do 100, lze tato skóre převést na stupnici 0–100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením 25. Pro získání konečného skóre se položky sečtou a zprůměrují. Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost. |
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osborne, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-10021003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Decision Navigation Intervention (DNI)
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy