Pomůcka pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu
28. dubna 2026 aktualizováno: Yale University
Pomůcka pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu: Srovnání video a písemné formy na základě průzkumu
Jedná se o randomizovanou průzkumnou studii 2 rozhodovacích pomůcek pro screening rakoviny prsu.
Rozhodovací pomůcky jsou nástroje, které pacientům předkládají strukturované informace o lékařském vyšetření nebo léčbě.
Cílem této studie je porovnat video rozhodovací pomůcku s písemnou rozhodovací pomůckou a posoudit dopad na záměr podstoupit screening v budoucnu, připravenost rozhodnout se o screeningu a znalosti o screeningu.
Studie bude využívat online platformu pro průzkumy (YouGov) a zahrne ženy ve věku 75 let a starší, které byly dříve vyšetřeny na rakovinu prsu a nemají v anamnéze rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilana Richman, MD
- Telefonní číslo: 203 737 1024
- E-mail: ilana.richman@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Ilana Richman, MD
- Telefonní číslo: 203-737-1024
- E-mail: ilana.richman@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí anamnéza karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
- Byla provedena alespoň jednou screeningová kontrola předtím
- Mluví anglicky
- Schopen vyplnit online dotazník
- Neodmítl účast
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video rozhodovací pomůcka
Účastníci v této skupině uvidí video s rozhodovací pomůckou o screeningu rakoviny prsu, která obsahuje informace o potenciálních přínosech a potenciálních rizicích.
Video zahrnuje jak informace vysvětlující tato rizika a přínosy, tak kvantifikaci rizik a přínosů.
Účastníci budou odpovídat na otázky před a po zhlédnutí videa.
|
Video kratší než 4 minuty, které popisuje rozhodovací proces při screeningu, rizika a přínosy screeningu
|
|
Experimentální: Písemná pomůcka pro rozhodování
Účastníci v této skupině uvidí písemnou pomůcku pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu, která obsahuje informace o možných přínosech a možných rizicích.
Písemná pomůcka pro rozhodování obsahuje jak informace vysvětlující tato rizika a přínosy, tak i kvantifikaci rizik a přínosů.
Účastníci budou odpovídat na otázky před a po prohlédnutí písemného dokumentu.
|
Elektronický dokument, který popisuje rozhodnutí o screeningu, rizika a přínosy screeningu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre škály rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu, přibližně 20 minut
|
DCS je 16-položková škála měřící nejistotu ve zdravotních rozhodnutích, která zahrnuje informovanost, hodnoty, podporu, nejistotu a efektivní rozhodování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný konflikt) do 100 (vysoký konflikt).
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu, přibližně 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre záměru screeningu
Časové okno: Baseline a bezprostředně po intervenci, přibližně 20 minut
|
Měří připravenost nebo pravděpodobnost jednotlivce podstoupit preventivní zdravotní prohlídky.
Celkové skóre v rozsahu 1-15, vyšší skóre znamená silnější záměr.
|
Baseline a bezprostředně po intervenci, přibližně 20 minut
|
|
Procento správných znalostí o skóre screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu, přibližně 20 minut
|
Znalost screeningu bude kvantifikována jako podíl správných odpovědí z celkového možného počtu 9 otázek v pretestu a 12 otázek v posttestu.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu, přibližně 20 minut
|
|
Porozumění nadměrné diagnóze
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku, přibližně 20 minut
|
Pochopení nadměrné diagnózy bude kvantifikováno jako podíl správných odpovědí na 3 otázky týkající se nadměrné diagnózy.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku, přibližně 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Richman, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000042321
- K08CA248725 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data
Časový rámec sdílení IPD
Podpůrné informace jsou k dispozici okamžitě od výzkumníků.
Údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici jeden rok po sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video based decision aid
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončeno