Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční mikroperfuze u pacientů podstupujících resekci gastroezofageálního traktu

3. května 2015 aktualizováno: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Robotická asistovaná laparoskopie versus otevřená resekce gastroezofageální resekce; Účinky na mezenterický trakční reflex a úrovně PGI2

Gastroezofageální resekce kvůli adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ) je masivní chirurgický zákrok. V současné době se na klinice chirurgické gastroenterologie, Rigshospitalet, Dánsko, provádí operace rakoviny jícnu s horní laparotomií s následnou torakotomií. Nicméně minimálně invazivní techniky (MIT), např. roboticky asistovaná laparoskopie, je v této oblasti zaváděna, protože se předpokládá, že budou pro pacienty přínosnější a v některých aspektech lepší než konvenční laparoskopická chirurgie.

Operační výkon je často komplikován nízkým krevním tlakem (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg má více než 30 % pacientů) a je pravděpodobně doprovázen sníženým splanchnickým mikrocirkulačním průtokem vedoucím ke zvýšené morbiditě. Hypotenze může být způsobena několika faktory, mezi ně patří epidurální analgezie, mezenterický trakční reflex a zánětlivé a vazoaktivní hormony.

Cíl projektu

Cílem projektu je prostřednictvím série dílčích projektů ověřit nebo zneplatnit vztah mezi změnami v mikrocirkulačním průtoku krve v žaludku a systémovými hemodynamickými změnami. Dále je cílem posoudit změny v mikrocirkulačním průtoku krve v důsledku hrudní epidurální anestezie. Kromě toho je cílem posoudit hypotézu, že mezenterický trakční reflex a změny hladin PGI2 mohou ovlivnit systémové hemodynamické změny a že roboticky asistovaná MIT zeslabí mezenterický trakční reflex a změny PGI2 ve srovnání s otevřenou operací.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Gastroezofageální resekce kvůli adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ) je masivní chirurgický zákrok. Operace je přesto jedinou léčbou s významným dlouhodobým přežitím. V současné době se na klinice chirurgické gastroenterologie, Rigshospitalet, Dánsko, provádí operace rakoviny jícnu s horní laparotomií s následnou torakotomií. Nicméně minimálně invazivní techniky (MIT), např. roboticky asistovaná laparoskopie, je v této oblasti zaváděna, protože se předpokládá, že budou pro pacienty přínosnější a v některých aspektech lepší než konvenční laparoskopická chirurgie [1]. Předpokládá se, že přínosy MIT jsou způsobeny několika faktory, menší chirurgickou stresovou odpovědí [2] a menší bolestí [3], což vede k dřívější mobilizaci, abychom zmínili několik.

Při rekonstrukci gastrointestinální kontinuity se z horní části zbývajícího žaludku připraví žaludeční sonda. Je obtížné vizualizovat, zda je zbývající žaludek dostatečně zásoben krví. Dřívější studie prokázaly až 70% snížení průtoku krve do horní části zbytku žaludku [4–6] a ischémie je jednou z nejvýznamnějších příčin úniku z anastomózy [7, 8]. Únik anastomózy se vyskytuje až u 10 % pacientů a až u 50 % je smrtelný. Nedávná studie z oddělení vyšetřovatelů navíc prokázala, že pacienti, u kterých došlo po resekci karcinomu gastroezofageálního karcinomu k úniku anastomózy, mají významně snížené dlouhodobé přežití, a to i v případě brzké smrti a dalších pooperačních komplikací [9]. Celková 5letá míra přežití u pacientů s únikem z anastomózy byla 20 % a bez něj 35 ​​%. Proto je nanejvýš důležité dostatečné prokrvení oblasti anastomózy. Při pokusu o posouzení mikrocirkulace během gastroezofageální resekce byly použity různé techniky [5, 10–13]. Žádná z těchto technik se však neprokázala jako praktická, spolehlivá a časově efektivní, a proto není rutinně implementována v klinických podmínkách.

Při otevřené gastroezofageální resekci je častá hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg má více než 30 % pacientů) a je pravděpodobně doprovázena sníženým žaludečním mikrocirkulačním průtokem. Hypotenze může být způsobena několika faktory;

  • Blokáda sympatického nervového systému v důsledku hrudní epidurální neurální anestezie: Několik studií zjistilo snížený splanchnický průtok po epidurální anestezii, což bylo spojeno se snížením systémové rezistence a středního arteriálního tlaku [14, 15]. Vliv časového bodu pro aktivaci epidurální analgezie na komplikace v pooperačním období není znám. Nepublikovaná studie (Nielsen T: "Increased cardiac output after Whipple's procedure for pankreatic cancer") naznačuje, že časná aktivace během operace vede k výrazně delšímu pobytu na zotavovacím oddělení po operaci.
  • Počáteční manipulace s vnitřními orgány má za následek mezenterický trakční reflex (také nazývaný eventration syndrom) s vazodilatací a sekundární hypotenzí [16, 17]. Důvod mezenterického trakčního reflexu není znám, ale předpokládá se, že je vyvolán tahem na mezenteriální krevní cévy, což vede k lokálnímu uvolnění prostacyklinu (PGI2) z endotelu. Bylo prokázáno, že k tomuto reflexu dochází hlavně při operacích na slinivce, žaludku a aortě, kde je manipulace s mezenterickým kořenem nevyhnutelná [18–21]. PGI2 je silný vazodilatátor s inhibičním účinkem na agresi krevních destiček a na proliferaci hladkých vaskulárních buněk [22–24].

Měření mikrocirkulace:

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) je relativně nová technika pro monitorování mikrocirkulace. Když laserové světlo narazí na povrch předmětu, vytvoří se náhodný interferenční efekt, nazývaný kontrast laserových skvrn. Vzor skvrnitosti se mění v závislosti na rychlosti objektu a je možné získat informace o pohybech objektu pomocí kolísání vzoru skvrn. Měřením koncentrace a rychlosti krevních buněk může být tkáňová perfuze hodnocena technikou LSCI. Bezdotykové měření v reálném čase lze provádět na velkém poli (0,5 cm x 0,7 cm až 15 cm x 20 cm). Kamera je umístěna ve vzdálenosti 20-30 cm a měří relativní proudění (tok) v oblastech zájmu. Měření probíhá v hloubce 1-2 mm infračerveným světlem odraženým od cirkulujících erytrocytů v mikrocévách.

Hypotéza a cíl:

Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie mění hemodynamiku a mikrocirkulaci ve splanchnickém systému snížením uvolňování vazoaktivních látek, jako je PGI2, ve srovnání s otevřenou operací. Touto studií si výzkumníci přejí vyhodnotit hemodynamické fluktuace a žaludeční mikrocirkulaci a korelovat je se sérovými hladinami PGI2 v různých stádiích chirurgického zákroku v roboticky asistované laparoskopické chirurgii a otevřené operaci.

Metody:

2 × 25 po sobě jdoucích pacientů vybraných k roboticky asistované laparoskopické nebo otevřené operaci. Hemodynamická hodnocení jsou podle standardizovaných metod. Vzorky krve budou odebrány: 1) po úvodu do anestezie, 2) při prvním vstupu do pobřišnice, 3) po 15 minutách. operace, 4) po uvolnění žaludku, 5) po uzávěru břišní kůže, 6) po extrakci žaludečního konduitu do hrudníku, 7) po vytvoření anastomózy, 8) po uzávěru kůže na hrudníku, 9) 18 hodin po operaci . LSCI se použije k měření mikrocirkulace na dvou místech (3 cm od pyloru a těsně pod místem anastomózy (tělo)) na žaludku pětkrát při otevřené operaci a dvakrát při hrudní části roboticky asistované laparoskopické operace. .

Statistika:

Statistický výpočet síly je proveden na očekávaném rozdílu výskytu mezenterického trakčního reflexu mezi pacienty operovanými s otevřenou vs. MIT. Použitím velikosti vzorku 50 porovnání procent, kde skupina jedna je 55 % a skupina dvě je 12 % [17], se vypočítá požadavek 18 pacientů v každé skupině, aby se získala statistická síla větší než 0,80 s hladinou α <0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni na; Klinika chirurgické gastroenterologie, Rigshospitalet, Dánsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou adenokarcinomu v gastroezofageální junkci
  • U pacientů se předpokládá, že jsou resekovatelní

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu
  • neadenokarcinomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
otevřená operace
25 pacientů podstupujících otevřenou gastroezofageální resekci
roboticky asistovaná chirurgie
25 pacientů podstupujících roboticky asistovanou gastroezofageální operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt anastomotického úniku
Časové okno: 7 dní po operaci

Anastomotická insuficience je definována jako únik identifikovaný:

  1. RTG jícnu s vodorozpustným kontrastem 7. den po operaci, popř
  2. CT vyšetření kvůli klinickým příznakům (např. horečka, bolest), popř
  3. Gastroskopie u kriticky nemocných pacientů.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mezenterického trakčního reflexu
Časové okno: úvodních 60 minut operace

Výskyt mezenterického trakčního reflexu je definován jako:

  1. Pokles systémové vaskulární rezistence (SVR) o více než 20 % a/nebo 900 dyn • s • cm-5 v souvislosti s operací žaludku
  2. Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 %
  3. Měřitelné zvýšení uvolňování PGI2 ve vztahu ke snížení SVR a krevního tlaku
úvodních 60 minut operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2013-101
  • 30-1152 (Identifikátor registru: The Danish Data Protection Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit