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Microperfusão Gástrica em Pacientes Submetidos a Ressecções Gastroesofágicas

3 de maio de 2015 atualizado por: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Laparoscopia Robótica Assistida Versus Ressecção Gastroesofágica Aberta; Efeitos no reflexo de tração mesentérica e nos níveis de PGI2

A ressecção gastroesofágica devido ao adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) é uma intervenção cirúrgica maciça. Atualmente, a cirurgia do câncer gastroesofágico é realizada com laparotomia superior seguida de toracotomia no Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. No entanto, técnicas minimamente invasivas (MIT), por ex. A laparoscopia assistida por robótica está em andamento para ser implementada neste campo, pois é considerada mais benéfica para os pacientes e, em alguns aspectos, melhor do que a cirurgia laparoscópica convencional.

O procedimento operatório é muitas vezes complicado por pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg é experimentada em mais de 30% dos pacientes) e é provavelmente acompanhada por um fluxo microcirculatório esplâncnico reduzido, levando ao aumento da morbidade. A hipotensão pode ser devida a vários fatores, entre eles estão a analgesia peridural, o reflexo de tração do mesentério e os hormônios inflamatórios e vasoativos.

Objetivo do projeto

O objetivo do projeto é, através de uma série de subprojetos, validar ou invalidar a relação entre as alterações do fluxo sanguíneo microcirculatório no estômago e as alterações hemodinâmicas sistêmicas. Além disso, objetiva-se avaliar as alterações no fluxo sanguíneo microcirculatório decorrentes da anestesia peridural torácica. Além disso, o objetivo é avaliar a hipótese de que o reflexo de tração mesentérica e as alterações nos níveis de PGI2 podem influenciar as alterações hemodinâmicas sistêmicas, e que o MIT assistido por robótica atenuará o reflexo de tração mesentérica e as alterações no PGI2 em comparação com a cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A ressecção gastroesofágica devido ao adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) é uma intervenção cirúrgica maciça. No entanto, a cirurgia é o único tratamento com sobrevida significativa a longo prazo. Atualmente, a cirurgia do câncer gastroesofágico é realizada com laparotomia superior seguida de toracotomia no Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. No entanto, técnicas minimamente invasivas (MIT), por ex. A laparoscopia assistida por robótica está em andamento para ser implementada neste campo, pois é considerada mais benéfica para os pacientes e, em alguns aspectos, melhor do que a cirurgia laparoscópica convencional [1]. Acredita-se que os benefícios do MIT sejam devidos a vários fatores, uma menor resposta ao estresse cirúrgico [2] e menos dor [3], resultando em mobilização mais precoce, para citar alguns.

Ao reconstruir a continuidade gastrointestinal, um tubo gástrico é preparado a partir da parte superior do estômago restante. É difícil visualizar, se o restante do estômago tiver suprimento sanguíneo adequado. Estudos anteriores mostraram uma redução de até 70% no fluxo sanguíneo para a parte superior do estômago remanescente [4-6], e a isquemia é uma das causas mais significativas de vazamento anastomótico [7, 8]. Vazamento anastomótico ocorre em até 10% dos pacientes e é fatal em até 50%. Além disso, um estudo recente originado do departamento de investigadores demonstrou que pacientes com vazamento de anastomose após ressecção de câncer gastroesofágico têm uma sobrevida significativamente reduzida a longo prazo, mesmo quando a morte precoce e outras complicações pós-operatórias foram contabilizadas [9]. As taxas globais de sobrevida em 5 anos em pacientes com e sem vazamento de anastomose foram de 20 e 35%, respectivamente. Portanto, o fluxo sanguíneo suficiente para a área da anastomose é de suma importância. Diferentes técnicas têm sido utilizadas na tentativa de avaliar a microcirculação durante a ressecção gastroesofágica [5, 10-13]. No entanto, nenhuma dessas técnicas provou ser prática, confiável e eficiente em termos de tempo e, portanto, não está sendo implementada rotineiramente nos ambientes clínicos.

Durante a ressecção gastroesofágica aberta, a hipotensão é comum (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg é observada em mais de 30% dos pacientes) e é provavelmente acompanhada por um fluxo microcirculatório gástrico reduzido. A hipotensão pode ser devida a vários fatores;

  • Bloqueio do sistema nervoso simpático devido à anestesia neuraxial peridural torácica: Vários estudos encontraram redução do fluxo esplâncnico após anestesia peridural, que foi associada a uma diminuição da resistência sistêmica e da pressão arterial média [14, 15]. O impacto do momento de ativação da analgesia peridural nas complicações no pós-operatório é desconhecido. Um estudo não publicado (Nielsen T: "Aumento do débito cardíaco após o procedimento de Whipple para câncer pancreático") sugere que a ativação precoce durante a operação leva a uma permanência significativamente mais longa na enfermaria de recuperação após a cirurgia.
  • A manipulação inicial das vísceras resulta em um reflexo de tração mesentérica (também chamado de síndrome de eventração) com vasodilatação e hipotensão secundária [16, 17]. A razão para o reflexo de tração mesentérica é desconhecida, mas acredita-se que seja provocada pela tração nos vasos sanguíneos mesentéricos, resultando em uma liberação local de prostaciclina (PGI2) do endotélio. Esse reflexo ocorre principalmente durante a cirurgia pancreática, gástrica e aórtica, onde a manipulação da raiz mesentérica é inevitável [18-21]. A PGI2 é um potente vasodilatador, com efeito inibitório na agressão plaquetária e na proliferação de células lisas vasculares [22-24].

Medidas microcirculatórias:

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) é uma técnica relativamente nova para monitoramento microcirculatório. Quando a luz do laser encontra a superfície de um objeto, um efeito de interferência aleatório é gerado, chamado de contraste do speckle do laser. O padrão de speckle muda dependendo da velocidade do objeto, e é possível obter informações sobre os movimentos do objeto, pelas flutuações no padrão de speckle. Ao medir a concentração e a velocidade das células sanguíneas, a perfusão tecidual pode ser avaliada pela técnica LSCI. Uma medição em tempo real e sem toque pode ser feita em um campo grande (0,5 cm x 0,7 cm até 15 cm x 20 cm). A câmera é colocada a uma distância de 20-30 cm e mede o fluxo relativo (fluxo) nas regiões de interesse. A medição é feita a uma profundidade de 1-2 mm por luz infravermelha refletida dos eritrócitos circulantes nos microvasos.

Hipótese e objetivo:

A cirurgia laparoscópica assistida por robô altera a hemodinâmica e a microcirculação no sistema esplâncnico pela liberação reduzida de substâncias vasoativas, como PGI2, em comparação com a cirurgia aberta. Com este estudo, os investigadores desejam avaliar as flutuações hemodinâmicas e a microcirculação gástrica e correlacioná-las com os níveis séricos de PGI2 em diferentes estágios da cirurgia em cirurgia laparoscópica assistida por robótica e cirurgia aberta, respectivamente.

Métodos:

2 × 25 pacientes consecutivos selecionados para laparoscopia assistida por robótica ou cirurgia aberta. As avaliações hemodinâmicas seguem métodos padronizados. Amostras de sangue serão coletadas em: 1) após a indução da anestesia, 2) quando o peritônio é inserido pela primeira vez, 3) após 15 min. da cirurgia, 4) após a liberação do estômago, 5) após o fechamento da pele abdominal, 6) após a extração do conduto gástrico para o tórax, 7) após a formação da anastomose, 8) após o fechamento da pele torácica, 9) 18 horas após a cirurgia . O LSCI será usado para medir a microcirculação em dois locais (3 cm do piloro e logo abaixo do local da anastomose (o corpo)) no estômago cinco vezes durante a cirurgia aberta e duas vezes durante a parte torácica da cirurgia laparoscópica assistida por robótica .

Estatisticas:

O cálculo estatístico do poder é realizado em uma diferença esperada da ocorrência do reflexo de tração mesentérica entre pacientes operados com aberto vs. MIT. Usando o tamanho da amostra de 50 comparando porcentagens onde o grupo um é de 55% e o grupo dois é de 12% [17], um requisito de 18 pacientes em cada grupo é calculado para obter um poder estatístico maior que 0,80 com um nível α de <0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em; Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma na junção gastroesofágica
  • Pacientes considerados ressecáveis

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento
  • não adenocarcinomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
cirurgia aberta
25 pacientes submetidos à ressecção gastroesofágica aberta
cirurgia assistida por robótica
25 pacientes submetidos a cirurgia gastroesofágica assistida por robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 7 dias pós operatório

A insuficiência anastomótica é definida como vazamento identificado por:

  1. Radiografia do esôfago com contraste hidrossolúvel no 7º dia após a operação, ou
  2. Tomografia computadorizada devido a sinais clínicos (por exemplo, febre, dor) ou
  3. Gastroscopia em pacientes críticos.
7 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência do Reflexo de Tração Mesentérica
Prazo: os 60 minutos iniciais da cirurgia

A ocorrência do Reflexo de Tração Mesentérica é definida como:

  1. Uma diminuição na resistência vascular sistêmica (SVR) de mais de 20% e/ou 900 dine • s • cm-5 em relação à cirurgia do estômago
  2. Uma diminuição na pressão arterial sistólica de mais de 20%
  3. Aumento mensurável da liberação de PGI2 em relação à diminuição da RVS e da pressão arterial
os 60 minutos iniciais da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2013-101
  • 30-1152 (Identificador de registro: The Danish Data Protection Agency)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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