- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02077673
Microperfusão Gástrica em Pacientes Submetidos a Ressecções Gastroesofágicas
Laparoscopia Robótica Assistida Versus Ressecção Gastroesofágica Aberta; Efeitos no reflexo de tração mesentérica e nos níveis de PGI2
A ressecção gastroesofágica devido ao adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) é uma intervenção cirúrgica maciça. Atualmente, a cirurgia do câncer gastroesofágico é realizada com laparotomia superior seguida de toracotomia no Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. No entanto, técnicas minimamente invasivas (MIT), por ex. A laparoscopia assistida por robótica está em andamento para ser implementada neste campo, pois é considerada mais benéfica para os pacientes e, em alguns aspectos, melhor do que a cirurgia laparoscópica convencional.
O procedimento operatório é muitas vezes complicado por pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg é experimentada em mais de 30% dos pacientes) e é provavelmente acompanhada por um fluxo microcirculatório esplâncnico reduzido, levando ao aumento da morbidade. A hipotensão pode ser devida a vários fatores, entre eles estão a analgesia peridural, o reflexo de tração do mesentério e os hormônios inflamatórios e vasoativos.
Objetivo do projeto
O objetivo do projeto é, através de uma série de subprojetos, validar ou invalidar a relação entre as alterações do fluxo sanguíneo microcirculatório no estômago e as alterações hemodinâmicas sistêmicas. Além disso, objetiva-se avaliar as alterações no fluxo sanguíneo microcirculatório decorrentes da anestesia peridural torácica. Além disso, o objetivo é avaliar a hipótese de que o reflexo de tração mesentérica e as alterações nos níveis de PGI2 podem influenciar as alterações hemodinâmicas sistêmicas, e que o MIT assistido por robótica atenuará o reflexo de tração mesentérica e as alterações no PGI2 em comparação com a cirurgia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A ressecção gastroesofágica devido ao adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) é uma intervenção cirúrgica maciça. No entanto, a cirurgia é o único tratamento com sobrevida significativa a longo prazo. Atualmente, a cirurgia do câncer gastroesofágico é realizada com laparotomia superior seguida de toracotomia no Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. No entanto, técnicas minimamente invasivas (MIT), por ex. A laparoscopia assistida por robótica está em andamento para ser implementada neste campo, pois é considerada mais benéfica para os pacientes e, em alguns aspectos, melhor do que a cirurgia laparoscópica convencional [1]. Acredita-se que os benefícios do MIT sejam devidos a vários fatores, uma menor resposta ao estresse cirúrgico [2] e menos dor [3], resultando em mobilização mais precoce, para citar alguns.
Ao reconstruir a continuidade gastrointestinal, um tubo gástrico é preparado a partir da parte superior do estômago restante. É difícil visualizar, se o restante do estômago tiver suprimento sanguíneo adequado. Estudos anteriores mostraram uma redução de até 70% no fluxo sanguíneo para a parte superior do estômago remanescente [4-6], e a isquemia é uma das causas mais significativas de vazamento anastomótico [7, 8]. Vazamento anastomótico ocorre em até 10% dos pacientes e é fatal em até 50%. Além disso, um estudo recente originado do departamento de investigadores demonstrou que pacientes com vazamento de anastomose após ressecção de câncer gastroesofágico têm uma sobrevida significativamente reduzida a longo prazo, mesmo quando a morte precoce e outras complicações pós-operatórias foram contabilizadas [9]. As taxas globais de sobrevida em 5 anos em pacientes com e sem vazamento de anastomose foram de 20 e 35%, respectivamente. Portanto, o fluxo sanguíneo suficiente para a área da anastomose é de suma importância. Diferentes técnicas têm sido utilizadas na tentativa de avaliar a microcirculação durante a ressecção gastroesofágica [5, 10-13]. No entanto, nenhuma dessas técnicas provou ser prática, confiável e eficiente em termos de tempo e, portanto, não está sendo implementada rotineiramente nos ambientes clínicos.
Durante a ressecção gastroesofágica aberta, a hipotensão é comum (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg é observada em mais de 30% dos pacientes) e é provavelmente acompanhada por um fluxo microcirculatório gástrico reduzido. A hipotensão pode ser devida a vários fatores;
- Bloqueio do sistema nervoso simpático devido à anestesia neuraxial peridural torácica: Vários estudos encontraram redução do fluxo esplâncnico após anestesia peridural, que foi associada a uma diminuição da resistência sistêmica e da pressão arterial média [14, 15]. O impacto do momento de ativação da analgesia peridural nas complicações no pós-operatório é desconhecido. Um estudo não publicado (Nielsen T: "Aumento do débito cardíaco após o procedimento de Whipple para câncer pancreático") sugere que a ativação precoce durante a operação leva a uma permanência significativamente mais longa na enfermaria de recuperação após a cirurgia.
- A manipulação inicial das vísceras resulta em um reflexo de tração mesentérica (também chamado de síndrome de eventração) com vasodilatação e hipotensão secundária [16, 17]. A razão para o reflexo de tração mesentérica é desconhecida, mas acredita-se que seja provocada pela tração nos vasos sanguíneos mesentéricos, resultando em uma liberação local de prostaciclina (PGI2) do endotélio. Esse reflexo ocorre principalmente durante a cirurgia pancreática, gástrica e aórtica, onde a manipulação da raiz mesentérica é inevitável [18-21]. A PGI2 é um potente vasodilatador, com efeito inibitório na agressão plaquetária e na proliferação de células lisas vasculares [22-24].
Medidas microcirculatórias:
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) é uma técnica relativamente nova para monitoramento microcirculatório. Quando a luz do laser encontra a superfície de um objeto, um efeito de interferência aleatório é gerado, chamado de contraste do speckle do laser. O padrão de speckle muda dependendo da velocidade do objeto, e é possível obter informações sobre os movimentos do objeto, pelas flutuações no padrão de speckle. Ao medir a concentração e a velocidade das células sanguíneas, a perfusão tecidual pode ser avaliada pela técnica LSCI. Uma medição em tempo real e sem toque pode ser feita em um campo grande (0,5 cm x 0,7 cm até 15 cm x 20 cm). A câmera é colocada a uma distância de 20-30 cm e mede o fluxo relativo (fluxo) nas regiões de interesse. A medição é feita a uma profundidade de 1-2 mm por luz infravermelha refletida dos eritrócitos circulantes nos microvasos.
Hipótese e objetivo:
A cirurgia laparoscópica assistida por robô altera a hemodinâmica e a microcirculação no sistema esplâncnico pela liberação reduzida de substâncias vasoativas, como PGI2, em comparação com a cirurgia aberta. Com este estudo, os investigadores desejam avaliar as flutuações hemodinâmicas e a microcirculação gástrica e correlacioná-las com os níveis séricos de PGI2 em diferentes estágios da cirurgia em cirurgia laparoscópica assistida por robótica e cirurgia aberta, respectivamente.
Métodos:
2 × 25 pacientes consecutivos selecionados para laparoscopia assistida por robótica ou cirurgia aberta. As avaliações hemodinâmicas seguem métodos padronizados. Amostras de sangue serão coletadas em: 1) após a indução da anestesia, 2) quando o peritônio é inserido pela primeira vez, 3) após 15 min. da cirurgia, 4) após a liberação do estômago, 5) após o fechamento da pele abdominal, 6) após a extração do conduto gástrico para o tórax, 7) após a formação da anastomose, 8) após o fechamento da pele torácica, 9) 18 horas após a cirurgia . O LSCI será usado para medir a microcirculação em dois locais (3 cm do piloro e logo abaixo do local da anastomose (o corpo)) no estômago cinco vezes durante a cirurgia aberta e duas vezes durante a parte torácica da cirurgia laparoscópica assistida por robótica .
Estatisticas:
O cálculo estatístico do poder é realizado em uma diferença esperada da ocorrência do reflexo de tração mesentérica entre pacientes operados com aberto vs. MIT. Usando o tamanho da amostra de 50 comparando porcentagens onde o grupo um é de 55% e o grupo dois é de 12% [17], um requisito de 18 pacientes em cada grupo é calculado para obter um poder estatístico maior que 0,80 com um nível α de <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma na junção gastroesofágica
- Pacientes considerados ressecáveis
Critério de exclusão:
- falta de consentimento
- não adenocarcinomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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cirurgia aberta
25 pacientes submetidos à ressecção gastroesofágica aberta
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cirurgia assistida por robótica
25 pacientes submetidos a cirurgia gastroesofágica assistida por robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 7 dias pós operatório
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A insuficiência anastomótica é definida como vazamento identificado por:
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7 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência do Reflexo de Tração Mesentérica
Prazo: os 60 minutos iniciais da cirurgia
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A ocorrência do Reflexo de Tração Mesentérica é definida como:
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os 60 minutos iniciais da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
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- H-2-2013-101
- 30-1152 (Identificador de registro: The Danish Data Protection Agency)
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