- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02077673
위식도 절제술을 받은 환자의 위 미세관류
로봇 보조 복강경 대 개복식 위식도 절제술; 장간막 견인 반사 및 PGI2 수준에 미치는 영향
위식도 접합부(GEJ) 선암으로 인한 위식도 절제술은 대규모 외과적 개입입니다. 현재 위식도암 수술은 덴마크 Rigshospitalet 외과 소화기과에서 상부 개복술과 개흉술로 수행됩니다. 그러나 최소 침습 기술(MIT), 예를 들어 로봇 보조 복강경은 환자에게 더 유익하고 일부 측면에서는 기존의 복강경 수술보다 더 나은 것으로 가정되어 이 분야에서 구현되는 과정에 있습니다.
수술 절차는 종종 저혈압으로 인해 복잡해지고(환자의 30% 이상에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 나타남) 아마도 내장 미세 순환 흐름의 감소가 동반되어 이환율이 증가할 것입니다. 저혈압은 경막 외 진통, 장간막 견인 반사, 염증 및 혈관 활성 호르몬과 같은 여러 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
프로젝트의 목적
이 프로젝트의 목표는 일련의 하위 프로젝트를 통해 위장의 미세 순환 혈류 변화와 전신 혈역학 변화 사이의 관계를 검증하거나 무효화하는 것입니다. 또한, 목표는 흉부 경막외 마취의 결과로 미세 순환 혈류의 변화를 평가하는 것입니다. 또한, 목표는 장간막 견인 반사 및 PGI2 수준의 변화가 전신 혈역학적 변화에 영향을 미칠 수 있고 로봇 보조 MIT가 장간막 견인 반사 및 PGI2의 변화를 개복 수술에 비해 약화시킬 것이라는 가설을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
위식도 접합부(GEJ) 선암으로 인한 위식도 절제술은 대규모 외과적 개입입니다. 그럼에도 불구하고 수술은 상당한 장기 생존을 보장하는 유일한 치료법입니다. 현재 위식도암 수술은 덴마크 Rigshospitalet 외과 소화기과에서 상부 개복술과 개흉술로 수행됩니다. 그러나 최소 침습 기술(MIT), 예를 들어 로봇 보조 복강경은 환자에게 더 유익하고 일부 측면에서는 기존의 복강경 수술보다 더 나은 것으로 가정되어 이 분야에서 구현되는 과정에 있습니다[1]. MIT의 이점은 몇 가지를 언급하자면, 더 작은 수술 스트레스 반응[2] 및 더 적은 통증[3]으로 인해 조기 동원을 초래하는 몇 가지 요인으로 인한 것으로 여겨집니다.
위장관 연속성을 재건할 때 남아있는 위의 윗부분에서 위관을 준비합니다. 남아있는 위장에 충분한 혈액 공급이 있는 경우 시각화하기가 어렵습니다. 이전 연구에서는 남은 위 상부로의 혈류가 최대 70% 감소한 것으로 나타났으며[4-6], 허혈은 문합 누출의 가장 중요한 원인 중 하나입니다[7, 8]. 해부학적 누출은 환자의 최대 10%에서 발생하며 최대 50%에서 치명적입니다. 또한, 조사관 부서에서 시작된 최근 연구에 따르면 위식도암 절제술 후 문합 누출을 경험한 환자는 조기 사망 및 기타 수술 후 합병증이 설명된 경우에도 장기 생존이 크게 감소했습니다[9]. 문합 누출이 있는 환자와 없는 환자의 전체 5년 생존율은 각각 20%와 35%였습니다. 따라서 문합 영역으로의 충분한 혈류가 가장 중요합니다. 위식도 절제술 동안 미세순환을 평가하기 위해 다양한 기술이 사용되었습니다[5, 10-13]. 그러나 이러한 기술 중 어느 것도 실용적이고 신뢰할 수 있으며 시간 효율적인 것으로 입증되지 않았으므로 임상 환경에서 일상적으로 구현되지 않습니다.
개방 위식도 절제술 동안 저혈압이 일반적이며(수축기 혈압이 90mmHg 미만이 환자의 30% 이상에서 경험됨) 아마도 위 미세 순환 흐름 감소가 동반됩니다. 저혈압은 여러 가지 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
- 흉부 경막외 신경축 마취로 인한 교감신경계 차단: 여러 연구에서 경막외 마취 후 내장 혈류 감소가 전신 저항 및 평균 동맥압 감소와 관련이 있음을 발견했습니다[14, 15]. 경막외 진통제 활성화 시점이 수술 후 합병증에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 미발표 연구(Nielsen T: "Increased cardiac output after Whipple's procedures for pancreatic cancer")는 수술 중 조기 활성화가 수술 후 회복 병동에 훨씬 더 오래 머무르는 것으로 이어진다고 제안합니다.
- 내장의 초기 조작은 혈관확장 및 이차성 저혈압과 함께 장간막 견인 반사(이벤트레이션 증후군이라고도 함)를 초래합니다[16, 17]. 장간막 견인 반사의 원인은 알려져 있지 않지만 장간막 혈관의 견인에 의해 유도되어 내피에서 프로스타사이클린(PGI2)의 국소 방출을 초래하는 것으로 여겨집니다. 이 반사는 주로 장간막 뿌리의 조작이 불가피한 췌장, 위 및 대동맥 수술 중에 발생하는 것으로 나타났습니다[18-21]. PGI2는 혈소판 공격과 혈관 평활 세포 증식에 대한 억제 효과가 있는 강력한 혈관 확장제입니다[22-24].
미세순환 측정:
LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)는 미세순환 모니터링을 위한 비교적 새로운 기술입니다. 레이저 빛이 물체의 표면에 닿으면 레이저 스펙클 콘트라스트라고 하는 무작위 간섭 효과가 생성됩니다. 스펙클 패턴은 물체의 속도에 따라 변하며, 스펙클 패턴의 요동을 통해 물체의 움직임에 대한 정보를 얻을 수 있다. 혈액 세포의 농도와 속도를 측정하여 조직 관류를 LSCI 기술로 평가할 수 있습니다. 넓은 필드(0.5cm x 0.7cm에서 최대 15cm x 20cm)에서 실시간 비터치 측정이 가능합니다. 카메라는 20-30cm의 거리에 배치되고 관심 영역의 상대 흐름(플럭스)을 측정합니다. 측정은 미세 혈관의 순환 적혈구에서 반사되는 적외선에 의해 1-2mm 깊이에서 이루어집니다.
가설 및 목표:
로봇 보조 복강경 수술은 개방 수술에 비해 PGI2와 같은 혈관활성 물질의 방출을 감소시켜 내장 시스템의 혈역학 및 미세 순환을 변경합니다. 이 연구를 통해 조사관은 혈역학 변동과 위 미세 순환을 평가하고 각각 로봇 보조 복강경 수술과 개복 수술에서 각각 다른 수술 단계에서 PGI2의 혈청 수준과 상관 관계를 확인하고자 합니다.
행동 양식:
로봇 보조 복강경 또는 개복 수술을 위해 선택된 2 × 25명의 연속 환자. 혈류역학적 평가는 표준화된 방법에 따릅니다. 혈액 샘플은 1) 마취 유도 후, 2) 복막이 처음 들어갈 때, 3) 15분 후 채혈합니다. 수술 후, 4) 위 해방 후, 5) 복부 피부 봉합 후, 6) 위도관을 흉곽으로 추출한 후, 7) 문합 형성 후, 8) 흉부 피부 봉합 후, 9) 수술 18시간 후 . LSCI는 개복 수술 시 5회, 로봇 보조 복강경 수술 시 흉부 2회, 위 2곳(유문에서 3cm, 문합(신체) 부위 바로 아래)에서 미세순환을 측정하는 데 사용된다. .
통계:
개방 대 MIT로 수술한 환자 사이의 장간막 견인 반사 발생의 예상 차이에 대해 통계 검정력 계산을 수행합니다. 그룹 1이 55%이고 그룹 2가 12%인 비율을 비교하는 50개의 표본 크기를 사용하여[17] 각 그룹에서 18명의 환자가 필요하다는 것을 계산하여 α 수준이 <0.05.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위식도 접합부에 선암종으로 진단된 환자
- 절제 가능한 것으로 추정되는 환자
제외 기준:
- 동의 부족
- 비선암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개방 수술
개방 위식도 절제술을 받는 환자 25명
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로봇 보조 수술
로봇 보조 위식도 수술을 받는 25명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설의 발생
기간: 수술 후 7일
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문합 부전은 다음에 의해 식별되는 누출로 정의됩니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장간막 견인 반사의 발생
기간: 수술 초기 60분
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장간막 견인 반사의 발생은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술 초기 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Braga M, Vignali A, Zuliani W, Radaelli G, Gianotti L, Martani C, Toussoun G, Di Carlo V. Metabolic and functional results after laparoscopic colorectal surgery: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2002 Aug;45(8):1070-7. doi: 10.1007/s10350-004-6362-2.
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연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- H-2-2013-101
- 30-1152 (레지스트리 식별자: The Danish Data Protection Agency)
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