Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроперфузия желудка у пациентов, перенесших гастроэзофагеальные резекции

3 мая 2015 г. обновлено: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Роботизированная лапароскопия в сравнении с открытой гастроэзофагеальной резекцией; Влияние на тракционный рефлекс брыжейки и уровни PGI2

Гастроэзофагеальная резекция по поводу аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (ГЭП) является массивным оперативным вмешательством. В настоящее время в отделении хирургической гастроэнтерологии Ригшоспиталет, Дания, хирургическое вмешательство при раке пищевода выполняется с верхней лапаротомией с последующей торакотомией. Тем не менее, малоинвазивные методы (МИТ), т.е. роботизированная лапароскопия находится в процессе внедрения в этой области, поскольку предполагается, что они более полезны для пациентов и в некоторых аспектах лучше, чем обычная лапароскопическая хирургия.

Оперативное вмешательство часто осложняется низким артериальным давлением (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. наблюдается более чем у 30 % больных) и, вероятно, сопровождается снижением чревного микроциркуляторного кровотока, что приводит к увеличению заболеваемости. Гипотензия может быть обусловлена ​​несколькими факторами, в том числе эпидуральной анальгезией, тракционным рефлексом брыжейки, воспалительными и вазоактивными гормонами.

Цель проекта

Цель проекта состоит в том, чтобы с помощью ряда подпроектов подтвердить или опровергнуть взаимосвязь между изменениями микроциркуляторного кровотока в желудке и системными гемодинамическими изменениями. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить изменения микроциркуляторного кровотока в результате торакальной эпидуральной анестезии. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить гипотезу о том, что мезентериальный тракционный рефлекс и изменения уровней PGI2 могут влиять на системные гемодинамические изменения, и что роботизированная MIT ослабит мезентериальный тракционный рефлекс и изменения PGI2 по сравнению с открытой операцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Гастроэзофагеальная резекция по поводу аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (ГЭП) является массивным оперативным вмешательством. Тем не менее, хирургическое вмешательство является единственным методом лечения со значительной долгосрочной выживаемостью. В настоящее время в отделении хирургической гастроэнтерологии Ригшоспиталет, Дания, хирургическое вмешательство при раке пищевода выполняется с верхней лапаротомией с последующей торакотомией. Тем не менее, малоинвазивные методы (МИТ), т.е. Роботизированная лапароскопия находится в процессе внедрения в этой области, поскольку предполагается, что они более полезны для пациентов и в некоторых аспектах лучше, чем обычная лапароскопическая хирургия [1]. Считается, что преимущества MIT обусловлены несколькими факторами, меньшей реакцией на хирургический стресс [2] и меньшей болью [3], что приводит к более ранней мобилизации, и это лишь некоторые из них.

При восстановлении непрерывности желудочно-кишечного тракта из верхней части оставшегося желудка готовят желудочный зонд. Трудно визуализировать, имеет ли оставшийся желудок адекватное кровоснабжение. Более ранние исследования показали снижение кровотока до 70 % в верхней части остатка желудка [4-6], а ишемия является одной из наиболее значимых причин несостоятельности анастомоза [7, 8]. Несостоятельность анастомоза возникает у 10 % пациентов и до 50 % приводит к летальному исходу. Кроме того, недавнее исследование, проведенное исследовательским отделом, показало, что у пациентов с несостоятельностью анастомоза после резекции рака желудка и пищевода значительно снижается долгосрочная выживаемость, даже с учетом ранней смерти и других послеоперационных осложнений [9]. Общая 5-летняя выживаемость у пациентов с несостоятельностью анастомоза и без нее составила 20 и 35 % соответственно. Поэтому первостепенное значение имеет достаточный приток крови к области анастомоза. При попытке оценить микроциркуляцию при гастроэзофагеальной резекции использовались различные методы [5, 10-13]. Однако ни один из этих методов не оказался практичным, надежным и эффективным по времени, и, следовательно, не применяется в клинических условиях.

При открытой гастроэзофагеальной резекции часто встречается гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. наблюдается более чем у 30 % больных), которая, вероятно, сопровождается снижением микроциркуляторного кровотока в желудке. Гипотензия может быть вызвана несколькими факторами;

  • Блокада симпатической нервной системы из-за торакальной эпидуральной нейроаксиальной анестезии. В нескольких исследованиях было обнаружено снижение висцерального кровотока после эпидуральной анестезии, что было связано со снижением системного сопротивления и среднего артериального давления [14, 15]. Влияние момента активации эпидуральной анальгезии на осложнения в послеоперационном периоде неизвестно. Неопубликованное исследование (Nielsen T: «Увеличение сердечного выброса после операции Уиппла по поводу рака поджелудочной железы») предполагает, что ранняя активация во время операции приводит к значительно более длительному пребыванию в послеоперационной палате после операции.
  • Начальная манипуляция с внутренними органами приводит к мезентериальному тракционному рефлексу (также называемому синдромом эвентрации) с вазодилатацией и вторичной гипотензией [16, 17]. Причина брыжеечного тракционного рефлекса неизвестна, но считается, что он вызывается тракцией мезентериальных кровеносных сосудов, что приводит к локальному высвобождению простациклина (PGI2) из ​​эндотелия. Было показано, что этот рефлекс в основном возникает во время операций на поджелудочной железе, желудке и аорте, когда манипуляции с корнем брыжейки неизбежны [18-21]. PGI2 является мощным сосудорасширяющим средством с ингибирующим действием на агрессию тромбоцитов и пролиферацию гладких клеток сосудов [22-24].

Микроциркуляторные измерения:

Лазерная спекл-контрастная томография (LSCI) — относительно новый метод мониторинга микроциркуляторного русла. Когда лазерный луч сталкивается с поверхностью объекта, возникает эффект случайной интерференции, называемый лазерным спекл-контрастом. Спекл-узор меняется в зависимости от скорости объекта, и можно получить информацию о движениях объекта по колебаниям спекл-узора. Измеряя концентрацию и скорость клеток крови, перфузию тканей можно оценить с помощью метода ИОЛС. На большом поле (от 0,5 см х 0,7 см до 15 см х 20 см) можно проводить бесконтактные измерения в режиме реального времени. Камера размещается на расстоянии 20-30 см и измеряет относительный поток (поток) в интересующих областях. Измерение проводится на глубине 1-2 мм по инфракрасному свету, отраженному от циркулирующих эритроцитов в микрососудах.

Гипотеза и цель:

Роботизированная лапароскопическая хирургия изменяет гемодинамику и микроциркуляцию во внутренних органах за счет снижения высвобождения вазоактивных веществ, таких как PGI2, по сравнению с открытой хирургией. С помощью этого исследования исследователи хотят оценить гемодинамические колебания и микроциркуляцию желудка и сопоставить их с уровнями PGI2 в сыворотке на разных этапах операции в роботизированной лапароскопической хирургии и открытой хирургии соответственно.

Методы:

2 × 25 последовательных пациентов, выбранных для роботизированной лапароскопической или открытой хирургии. Гемодинамические оценки проводятся в соответствии со стандартными методами. Образцы крови берутся: 1) после индукции анестезии, 2) при первом проникновении в брюшину, 3) через 15 мин. операции, 4) после освобождения желудка, 5) после ушивания кожей живота, 6) после извлечения желудочного кондуита в грудную клетку, 7) после формирования анастомоза, 8) после ушивания кожи грудной клетки, 9) через 18 часов после операции . LSCI будет использоваться для измерения микроциркуляции в двух местах (3 см от привратника и чуть ниже места анастомоза (тела)) на животе пять раз во время открытой операции и дважды во время торакальной части роботизированной лапароскопической хирургии. .

Статистика:

Статистический расчет мощности проводится по ожидаемой разнице возникновения мезентериального тракционного рефлекса между пациентами, оперированными с открытой и МИТ. При использовании размера выборки из 50 сравниваемых процентов, где первая группа составляет 55 %, а вторая группа — 12 % [17], рассчитывается потребность в 18 пациентов в каждой группе, чтобы получить статистическую мощность более 0,80 при α-уровне <0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны в; Отделение хирургической гастроэнтерологии, Ригшоспиталет, Дания

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода
  • Предполагается, что пациенты являются операбельными.

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия
  • неаденокарциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
открытая хирургия
25 пациентов, перенесших открытую гастроэзофагеальную резекцию
роботизированная хирургия
25 пациентам проведена роботизированная гастроэзофагеальная хирургия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 7 дней после операции

Несостоятельность анастомоза определяется как несостоятельность, определяемая:

  1. Рентгенограмма пищевода с водорастворимым контрастом на 7-е сутки после операции или
  2. КТ-сканирование из-за клинических признаков (например, лихорадка, боль) или
  3. Гастроскопия у тяжелобольных.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение мезентериального тракционного рефлекса
Временное ограничение: первые 60 минут операции

Возникновение мезентериального тракционного рефлекса определяется как:

  1. Снижение системного сосудистого сопротивления (ССС) более чем на 20 % и/или 900 дин • с • см-5 в связи с операцией на желудке
  2. Снижение систолического артериального давления более чем на 20 %
  3. Измеримое увеличение высвобождения PGI2 в связи со снижением УВО и артериального давления.
первые 60 минут операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2013-101
  • 30-1152 (Идентификатор реестра: The Danish Data Protection Agency)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться