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Microperfusión gástrica en pacientes sometidos a resecciones gastroesofágicas

3 de mayo de 2015 actualizado por: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Laparoscopia asistida por robot versus resección gastroesofágica abierta; Efectos sobre el reflejo de tracción mesentérico y los niveles de PGI2

La resección gastroesofágica por adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) es una intervención quirúrgica masiva. Actualmente, la cirugía del cáncer gastroesofágico se realiza con laparotomía superior seguida de toracotomía en el Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. Sin embargo, las técnicas mínimamente invasivas (MIT), p. La laparoscopia asistida por robot está en proceso de implementación en este campo, ya que se supone que será más beneficiosa para los pacientes y, en algunos aspectos, mejor que la cirugía laparoscópica convencional.

El procedimiento quirúrgico a menudo se complica por la presión arterial baja (la presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg se experimenta en más del 30 % de los pacientes) y probablemente se acompaña de un flujo microcirculatorio esplácnico reducido, lo que lleva a una mayor morbilidad. La hipotensión puede deberse a varios factores, entre ellos se encuentran la analgesia epidural, el reflejo de tracción del mesenterio y las hormonas inflamatorias y vasoactivas.

Objetivo del proyecto

El objetivo del proyecto es, a través de una serie de subproyectos, validar o invalidar la relación entre los cambios en el flujo sanguíneo microcirculatorio en el estómago y los cambios hemodinámicos sistémicos. Además, el objetivo es evaluar los cambios en el flujo sanguíneo microcirculatorio como consecuencia de la anestesia epidural torácica. Además, el objetivo es evaluar la hipótesis de que el reflejo de tracción mesentérica y los cambios en los niveles de PGI2 pueden influir en los cambios hemodinámicos sistémicos, y que la MIT asistida por robot atenuará el reflejo de tracción mesentérica y los cambios en PGI2 en comparación con la cirugía abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La resección gastroesofágica por adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) es una intervención quirúrgica masiva. Sin embargo, la cirugía es el único tratamiento con una supervivencia significativa a largo plazo. Actualmente, la cirugía del cáncer gastroesofágico se realiza con laparotomía superior seguida de toracotomía en el Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. Sin embargo, las técnicas mínimamente invasivas (MIT), p. La laparoscopia asistida por robot está en proceso de implementación en este campo, ya que se supone que será más beneficiosa para los pacientes y, en algunos aspectos, mejor que la cirugía laparoscópica convencional [1]. Se cree que los beneficios de la MIT se deben a varios factores, una menor respuesta al estrés quirúrgico [2] y menos dolor [3], lo que resulta en una movilización más temprana, por mencionar algunos.

Al reconstruir la continuidad gastrointestinal, se prepara un tubo gástrico desde la parte superior del estómago remanente. Es un desafío visualizar si el estómago restante tiene un suministro de sangre adecuado. Estudios anteriores han demostrado una reducción de hasta un 70 % en el flujo sanguíneo hacia la parte superior del estómago remanente [4-6], y la isquemia es una de las causas más importantes de fuga anastomótica [7, 8]. La fuga anastomótica ocurre hasta en un 10 % de los pacientes y es fatal hasta en un 50 %. Además, un estudio reciente originado por el departamento de investigadores demostró que los pacientes que experimentan una fuga anastomótica después de la resección del cáncer gastroesofágico tienen una supervivencia a largo plazo significativamente reducida, incluso cuando se tuvieron en cuenta la muerte prematura y otras complicaciones posoperatorias [9]. Las tasas generales de supervivencia a 5 años en pacientes con y sin fuga anastomótica fueron del 20 y el 35 %, respectivamente. Por lo tanto, el flujo de sangre suficiente al área de la anastomosis es de suma importancia. Se han utilizado diferentes técnicas en el intento de evaluar la microcirculación durante la resección gastroesofágica [5, 10-13]. Sin embargo, ninguna de estas técnicas ha demostrado ser práctica, confiable y eficiente en el tiempo y, por lo tanto, no se implementa de forma rutinaria en los entornos clínicos.

Durante la resección gastroesofágica abierta, la hipotensión es común (la presión arterial sistólica es inferior a 90 mm Hg se experimenta en más del 30 % de los pacientes) y probablemente se acompañe de una reducción del flujo microcirculatorio gástrico. La hipotensión puede deberse a varios factores;

  • Bloqueo del sistema nervioso simpático debido a la anestesia neuroaxial epidural torácica: varios estudios han encontrado una reducción del flujo esplácnico después de la anestesia epidural, que se asoció con una disminución de la resistencia sistémica y la presión arterial media [14, 15]. Se desconoce el impacto del punto temporal de activación de la analgesia epidural sobre las complicaciones en el postoperatorio. Un estudio no publicado (Nielsen T: "Aumento del gasto cardíaco después del procedimiento de Whipple para el cáncer de páncreas") sugiere que la activación temprana durante la operación conduce a una estadía significativamente más prolongada en la sala de recuperación después de la cirugía.
  • La manipulación inicial de las vísceras da como resultado un reflejo de tracción mesentérica (también llamado síndrome de eventración) con vasodilatación e hipotensión secundaria [16, 17]. Se desconoce el motivo del reflejo de tracción mesentérica, pero se cree que se desencadena por la tracción de los vasos sanguíneos mesentéricos, lo que provoca una liberación local de prostaciclina (PGI2) del endotelio. Se ha demostrado que este reflejo ocurre principalmente durante la cirugía pancreática, gástrica y aórtica, donde la manipulación de la raíz mesentérica es inevitable [18-21]. PGI2 es un potente vasodilatador, con efecto inhibitorio sobre la agresión plaquetaria y sobre la proliferación de células lisas vasculares [22-24].

Medidas microcirculatorias:

La proyección de imagen de contraste moteado con láser (LSCI) es una técnica relativamente nueva para el control de la microcirculación. Cuando la luz láser se encuentra con la superficie de un objeto, se genera un efecto de interferencia aleatoria, llamado contraste de motas láser. El patrón de motas cambia dependiendo de la velocidad del objeto, y es posible obtener información sobre los movimientos del objeto, por las fluctuaciones en el patrón de motas. Al medir la concentración y la velocidad de las células sanguíneas, la perfusión tisular puede evaluarse mediante la técnica LSCI. Se puede realizar una medición en tiempo real y sin contacto en un campo grande (0,5 cm x 0,7 cm hasta 15 cm x 20 cm). La cámara se coloca a una distancia de 20-30 cm y mide el flujo relativo (flujo) en las regiones de interés. La medición se realiza a una profundidad de 1-2 mm mediante luz infrarroja reflejada por los eritrocitos circulantes en los microvasos.

Hipótesis y objetivo:

La cirugía laparoscópica asistida por robot altera la hemodinámica y la microcirculación en el sistema esplácnico al reducir la liberación de sustancias vasoactivas, como PGI2, en comparación con la cirugía abierta. Con este estudio, los investigadores desean evaluar las fluctuaciones hemodinámicas y la microcirculación gástrica, y correlacionarlas con los niveles séricos de PGI2 en diferentes etapas de la cirugía en cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía abierta, respectivamente.

Métodos:

2 × 25 pacientes consecutivos seleccionados para cirugía abierta o laparoscópica asistida por robot. Las evaluaciones hemodinámicas se realizan de acuerdo con métodos estandarizados. Las muestras de sangre se extraerán: 1) después de la inducción de la anestesia, 2) cuando se ingresa por primera vez al peritoneo, 3) después de 15 min. de la cirugía, 4) después de la liberación del estómago, 5) después del cierre de la piel abdominal, 6) después de la extracción del conducto gástrico en el tórax, 7) después de la formación de la anastomosis, 8) después del cierre de la piel torácica, 9) 18 horas después de la cirugía . El LSCI se utilizará para medir la microcirculación en dos ubicaciones (a 3 cm del píloro y justo debajo del sitio de la anastomosis (el cuerpo)) en el estómago cinco veces durante la cirugía abierta y dos veces durante la parte torácica de la cirugía laparoscópica asistida por robot. .

Estadísticas:

El cálculo de la potencia estadística se lleva a cabo sobre una diferencia esperada de la aparición del reflejo de tracción mesentérica entre pacientes operados con cirugía abierta frente a MIT. Usando un tamaño de muestra de 50 comparando porcentajes donde el grupo uno es 55 % y el grupo dos es 12 % [17], se calcula un requisito de 18 pacientes en cada grupo para obtener un poder estadístico mayor a 0.80 con un nivel α de <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en; El Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma en la unión gastroesofágica
  • Pacientes que se supone que son resecables

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • no adenocarcinomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cirugía abierta
25 pacientes sometidos a resección gastroesofágica abierta
cirugía asistida por robot
25 pacientes sometidos a cirugía gastroesofágica asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la aparición de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio

La insuficiencia anastomótica se define como una fuga identificada por:

  1. Radiografía del esófago con contraste hidrosoluble el 7º día después de la operación, o
  2. Tomografía computarizada debido a signos clínicos (p. fiebre, dolor), o
  3. Gastroscopia en pacientes críticos.
7 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición del reflejo de tracción mesentérica
Periodo de tiempo: los 60 minutos iniciales de la cirugía

La aparición del reflejo de tracción mesentérica se define como:

  1. Una disminución de la resistencia vascular sistémica (RVS) de más del 20 % y/o 900 dinas • s • cm-5 en relación con la cirugía del estómago
  2. Una disminución de la presión arterial sistólica de más del 20 %
  3. Aumento medible de la liberación de PGI2 en relación con la disminución de la RVS y la presión arterial
los 60 minutos iniciales de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Silla de estudio: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2013-101
  • 30-1152 (Identificador de registro: The Danish Data Protection Agency)

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