- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02077673
Microperfusión gástrica en pacientes sometidos a resecciones gastroesofágicas
Laparoscopia asistida por robot versus resección gastroesofágica abierta; Efectos sobre el reflejo de tracción mesentérico y los niveles de PGI2
La resección gastroesofágica por adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) es una intervención quirúrgica masiva. Actualmente, la cirugía del cáncer gastroesofágico se realiza con laparotomía superior seguida de toracotomía en el Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. Sin embargo, las técnicas mínimamente invasivas (MIT), p. La laparoscopia asistida por robot está en proceso de implementación en este campo, ya que se supone que será más beneficiosa para los pacientes y, en algunos aspectos, mejor que la cirugía laparoscópica convencional.
El procedimiento quirúrgico a menudo se complica por la presión arterial baja (la presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg se experimenta en más del 30 % de los pacientes) y probablemente se acompaña de un flujo microcirculatorio esplácnico reducido, lo que lleva a una mayor morbilidad. La hipotensión puede deberse a varios factores, entre ellos se encuentran la analgesia epidural, el reflejo de tracción del mesenterio y las hormonas inflamatorias y vasoactivas.
Objetivo del proyecto
El objetivo del proyecto es, a través de una serie de subproyectos, validar o invalidar la relación entre los cambios en el flujo sanguíneo microcirculatorio en el estómago y los cambios hemodinámicos sistémicos. Además, el objetivo es evaluar los cambios en el flujo sanguíneo microcirculatorio como consecuencia de la anestesia epidural torácica. Además, el objetivo es evaluar la hipótesis de que el reflejo de tracción mesentérica y los cambios en los niveles de PGI2 pueden influir en los cambios hemodinámicos sistémicos, y que la MIT asistida por robot atenuará el reflejo de tracción mesentérica y los cambios en PGI2 en comparación con la cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La resección gastroesofágica por adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) es una intervención quirúrgica masiva. Sin embargo, la cirugía es el único tratamiento con una supervivencia significativa a largo plazo. Actualmente, la cirugía del cáncer gastroesofágico se realiza con laparotomía superior seguida de toracotomía en el Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca. Sin embargo, las técnicas mínimamente invasivas (MIT), p. La laparoscopia asistida por robot está en proceso de implementación en este campo, ya que se supone que será más beneficiosa para los pacientes y, en algunos aspectos, mejor que la cirugía laparoscópica convencional [1]. Se cree que los beneficios de la MIT se deben a varios factores, una menor respuesta al estrés quirúrgico [2] y menos dolor [3], lo que resulta en una movilización más temprana, por mencionar algunos.
Al reconstruir la continuidad gastrointestinal, se prepara un tubo gástrico desde la parte superior del estómago remanente. Es un desafío visualizar si el estómago restante tiene un suministro de sangre adecuado. Estudios anteriores han demostrado una reducción de hasta un 70 % en el flujo sanguíneo hacia la parte superior del estómago remanente [4-6], y la isquemia es una de las causas más importantes de fuga anastomótica [7, 8]. La fuga anastomótica ocurre hasta en un 10 % de los pacientes y es fatal hasta en un 50 %. Además, un estudio reciente originado por el departamento de investigadores demostró que los pacientes que experimentan una fuga anastomótica después de la resección del cáncer gastroesofágico tienen una supervivencia a largo plazo significativamente reducida, incluso cuando se tuvieron en cuenta la muerte prematura y otras complicaciones posoperatorias [9]. Las tasas generales de supervivencia a 5 años en pacientes con y sin fuga anastomótica fueron del 20 y el 35 %, respectivamente. Por lo tanto, el flujo de sangre suficiente al área de la anastomosis es de suma importancia. Se han utilizado diferentes técnicas en el intento de evaluar la microcirculación durante la resección gastroesofágica [5, 10-13]. Sin embargo, ninguna de estas técnicas ha demostrado ser práctica, confiable y eficiente en el tiempo y, por lo tanto, no se implementa de forma rutinaria en los entornos clínicos.
Durante la resección gastroesofágica abierta, la hipotensión es común (la presión arterial sistólica es inferior a 90 mm Hg se experimenta en más del 30 % de los pacientes) y probablemente se acompañe de una reducción del flujo microcirculatorio gástrico. La hipotensión puede deberse a varios factores;
- Bloqueo del sistema nervioso simpático debido a la anestesia neuroaxial epidural torácica: varios estudios han encontrado una reducción del flujo esplácnico después de la anestesia epidural, que se asoció con una disminución de la resistencia sistémica y la presión arterial media [14, 15]. Se desconoce el impacto del punto temporal de activación de la analgesia epidural sobre las complicaciones en el postoperatorio. Un estudio no publicado (Nielsen T: "Aumento del gasto cardíaco después del procedimiento de Whipple para el cáncer de páncreas") sugiere que la activación temprana durante la operación conduce a una estadía significativamente más prolongada en la sala de recuperación después de la cirugía.
- La manipulación inicial de las vísceras da como resultado un reflejo de tracción mesentérica (también llamado síndrome de eventración) con vasodilatación e hipotensión secundaria [16, 17]. Se desconoce el motivo del reflejo de tracción mesentérica, pero se cree que se desencadena por la tracción de los vasos sanguíneos mesentéricos, lo que provoca una liberación local de prostaciclina (PGI2) del endotelio. Se ha demostrado que este reflejo ocurre principalmente durante la cirugía pancreática, gástrica y aórtica, donde la manipulación de la raíz mesentérica es inevitable [18-21]. PGI2 es un potente vasodilatador, con efecto inhibitorio sobre la agresión plaquetaria y sobre la proliferación de células lisas vasculares [22-24].
Medidas microcirculatorias:
La proyección de imagen de contraste moteado con láser (LSCI) es una técnica relativamente nueva para el control de la microcirculación. Cuando la luz láser se encuentra con la superficie de un objeto, se genera un efecto de interferencia aleatoria, llamado contraste de motas láser. El patrón de motas cambia dependiendo de la velocidad del objeto, y es posible obtener información sobre los movimientos del objeto, por las fluctuaciones en el patrón de motas. Al medir la concentración y la velocidad de las células sanguíneas, la perfusión tisular puede evaluarse mediante la técnica LSCI. Se puede realizar una medición en tiempo real y sin contacto en un campo grande (0,5 cm x 0,7 cm hasta 15 cm x 20 cm). La cámara se coloca a una distancia de 20-30 cm y mide el flujo relativo (flujo) en las regiones de interés. La medición se realiza a una profundidad de 1-2 mm mediante luz infrarroja reflejada por los eritrocitos circulantes en los microvasos.
Hipótesis y objetivo:
La cirugía laparoscópica asistida por robot altera la hemodinámica y la microcirculación en el sistema esplácnico al reducir la liberación de sustancias vasoactivas, como PGI2, en comparación con la cirugía abierta. Con este estudio, los investigadores desean evaluar las fluctuaciones hemodinámicas y la microcirculación gástrica, y correlacionarlas con los niveles séricos de PGI2 en diferentes etapas de la cirugía en cirugía laparoscópica asistida por robot y cirugía abierta, respectivamente.
Métodos:
2 × 25 pacientes consecutivos seleccionados para cirugía abierta o laparoscópica asistida por robot. Las evaluaciones hemodinámicas se realizan de acuerdo con métodos estandarizados. Las muestras de sangre se extraerán: 1) después de la inducción de la anestesia, 2) cuando se ingresa por primera vez al peritoneo, 3) después de 15 min. de la cirugía, 4) después de la liberación del estómago, 5) después del cierre de la piel abdominal, 6) después de la extracción del conducto gástrico en el tórax, 7) después de la formación de la anastomosis, 8) después del cierre de la piel torácica, 9) 18 horas después de la cirugía . El LSCI se utilizará para medir la microcirculación en dos ubicaciones (a 3 cm del píloro y justo debajo del sitio de la anastomosis (el cuerpo)) en el estómago cinco veces durante la cirugía abierta y dos veces durante la parte torácica de la cirugía laparoscópica asistida por robot. .
Estadísticas:
El cálculo de la potencia estadística se lleva a cabo sobre una diferencia esperada de la aparición del reflejo de tracción mesentérica entre pacientes operados con cirugía abierta frente a MIT. Usando un tamaño de muestra de 50 comparando porcentajes donde el grupo uno es 55 % y el grupo dos es 12 % [17], se calcula un requisito de 18 pacientes en cada grupo para obtener un poder estadístico mayor a 0.80 con un nivel α de <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma en la unión gastroesofágica
- Pacientes que se supone que son resecables
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- no adenocarcinomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cirugía abierta
25 pacientes sometidos a resección gastroesofágica abierta
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cirugía asistida por robot
25 pacientes sometidos a cirugía gastroesofágica asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la aparición de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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La insuficiencia anastomótica se define como una fuga identificada por:
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7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición del reflejo de tracción mesentérica
Periodo de tiempo: los 60 minutos iniciales de la cirugía
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La aparición del reflejo de tracción mesentérica se define como:
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los 60 minutos iniciales de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- H-2-2013-101
- 30-1152 (Identificador de registro: The Danish Data Protection Agency)
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