胃食道切除を受ける患者における胃マイクロパーフュージョン
ロボット支援腹腔鏡検査法と胃食道開放切除術の比較。腸間膜牽引反射および PGI2 レベルへの影響
胃食道接合部 (GEJ) 腺癌による胃食道切除は、大規模な外科的介入です。 現在、デンマークのリグショスピタレットにある外科消化器科では、上部開腹術とそれに続く開胸術による胃食道癌手術が行われています。 ただし、低侵襲技術 (MIT)、例えば。 ロボット支援腹腔鏡検査は、患者にとってより有益であり、いくつかの側面では従来の腹腔鏡手術よりも優れていると仮定されているため、この分野での実装が進んでいます。
手術手技は低血圧によって複雑になることが多く (30% 以上の患者で 90 mmHg 未満の収縮期血圧が経験されます)、おそらく内臓微小循環血流の減少を伴い、罹患率の増加につながります。 低血圧はいくつかの要因による可能性があり、その中には硬膜外鎮痛、腸間膜牽引反射、炎症性および血管作動性ホルモンなどがあります。
プロジェクトのねらい
このプロジェクトの目的は、一連のサブプロジェクトを通じて、胃の微小循環血流の変化と全身の血行動態の変化との関係を検証または無効にすることです。 さらに、目的は、胸部硬膜外麻酔の結果としての微小循環血流の変化を評価することです。 さらに、目的は、腸間膜牽引反射と PGI2 レベルの変化が全身の血行動態の変化に影響を与える可能性があり、ロボット支援 MIT が開腹手術と比較して腸間膜牽引反射と PGI2 の変化を減衰させるという仮説を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
胃食道接合部 (GEJ) 腺癌による胃食道切除は、大規模な外科的介入です。 それにもかかわらず、手術は有意な長期生存を伴う唯一の治療法です。 現在、デンマークのリグショスピタレットにある外科消化器科では、上部開腹術とそれに続く開胸術による胃食道癌手術が行われています。 ただし、低侵襲技術 (MIT)、例えば。 ロボット支援腹腔鏡検査は、患者にとってより有益であり、いくつかの側面では従来の腹腔鏡手術よりも優れていると仮定されているため、この分野での実装が進んでいます [1]。 MIT の利点はいくつかの要因によると考えられており、外科的ストレス反応が小さく [2]、痛みが少ない [3] ため、動員が早まります。
胃腸の連続性を再建する際には、残った胃の上部から胃管を作製します。 残りの胃に十分な血液供給がある場合、視覚化するのは困難です。 以前の研究では、残胃の上部への血流が最大 70% 減少することが示されており [4-6]、虚血は吻合部漏出の最も重要な原因の 1 つです [7、8]。 吻合部の漏れは患者の最大 10% で発生し、最大 50% で致命的です。 さらに、治験責任医師部門が発案した最近の研究では、胃食道癌切除後に吻合部漏出を経験した患者は、早期死亡やその他の術後合併症を考慮した場合でも、長期生存率が大幅に低下することが示されました [9]。 吻合部漏出のある患者とない患者の全体的な 5 年生存率は、それぞれ 20% と 35% でした。 したがって、吻合部への十分な血流が最も重要です。 胃食道切除中の微小循環を評価するために、さまざまな手法が使用されてきました [5、10-13]。 ただし、これらの手法はいずれも、実用的で信頼性が高く、時間効率が良いことが証明されていないため、臨床現場で日常的に実装されていません。
開放性胃食道切除術中、低血圧は一般的であり (30% 以上の患者で 90 mmHg 未満の収縮期血圧が経験されます)、おそらく胃の微小循環血流の減少を伴います。 低血圧はいくつかの要因による可能性があります。
- 胸部硬膜外神経軸麻酔による交感神経系の遮断: いくつかの研究では、硬膜外麻酔後の内臓血流の減少が発見されており、これは全身抵抗と平均動脈圧の低下と関連していました [14、15]。 硬膜外鎮痛の活性化の時点が術後の合併症に与える影響は不明です。 未発表の研究 (Nielsen T: "膵臓癌に対するウィップル手術後の心拍出量の増加") は、手術中の早期活性化が手術後の回復病棟での滞在を有意に長くすることを示唆しています。
- 内臓の最初の操作は、血管拡張と二次性低血圧を伴う腸間膜牽引反射 (イベントレーション症候群とも呼ばれます) をもたらします [16, 17]。 腸間膜牽引反射の理由は不明ですが、腸間膜血管の牽引によって誘発され、内皮からプロスタサイクリン (PGI2) が局所的に放出されると考えられています。 この反射は主に、腸間膜根の操作が避けられない膵臓、胃、大動脈の手術中に発生することが示されています [18-21]。 PGI2 は強力な血管拡張剤であり、血小板の攻撃性および血管平滑細胞の増殖に対する阻害効果があります [22-24]。
微小循環測定:
レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) は、微小循環モニタリングの比較的新しい手法です。 レーザー光が物体の表面に当たると、レーザー スペックル コントラストと呼ばれるランダムな干渉効果が発生します。 スペックルパターンは物体の速度に応じて変化し、スペックルパターンのゆらぎから物体の動きに関する情報を得ることができます。 血球の濃度と速度を測定することにより、LSCI 技術によって組織灌流を評価することができます。 広いフィールド (0.5 cm x 0.7 cm から 15 cm x 20 cm まで) でリアルタイムの非接触測定を行うことができます。 カメラは 20 ~ 30 cm の距離に配置され、関心領域の相対フロー (フラックス) を測定します。 測定は、微小血管内の循環赤血球から反射された赤外光によって 1 ~ 2 mm の深さで行われます。
仮説と目的:
ロボット支援腹腔鏡手術は、開腹手術と比較して、PGI2 などの血管作用物質の放出を減らすことにより、内臓系の血行動態と微小循環を変化させます。 この研究では、研究者は血行動態の変動と胃の微小循環を評価し、ロボット支援腹腔鏡手術と開腹手術の手術のさまざまな段階で、これらをそれぞれ PGI2 の血清レベルと相関させたいと考えています。
方法:
ロボット支援腹腔鏡手術または開腹手術のために選択された2×25の連続した患者。 血行動態の評価は、標準化された方法に従っています。 血液サンプルは、1) 麻酔の導入後、2) 最初に腹膜に入ったとき、3) 15 分後に採取されます。手術後、4) 胃の解放後、5) 腹部皮膚閉鎖後、6) 胃導管の胸部への抜去後、7) 吻合部の形成後、8) 胸部皮膚閉鎖後、9) 手術後 18 時間. LSCI を使用して、胃の 2 か所 (幽門から 3 cm、吻合部位 (身体) のすぐ下) の微小循環を、開腹手術中に 5 回、ロボット支援腹腔鏡手術の胸部部分中に 2 回測定します。 .
統計:
開放手術とMIT手術の患者間の腸間膜牽引反射の発生の予想差について、統計的検出力計算を行う。 グループ 1 が 55 % でグループ 2 が 12 % のパーセンテージを比較する 50 のサンプル サイズを使用することにより [17]、α レベルが<0.05。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃食道接合部腺癌と診断された患者
- 切除可能と思われる患者
除外基準:
- 同意の欠如
- 非腺癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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開腹手術
開腹胃食道切除術を受けた25人の患者
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ロボット支援手術
ロボット支援胃食道手術を受けている 25 人の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れの発生
時間枠:術後7日
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吻合不全は、以下によって識別される漏出として定義されます。
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸間膜牽引反射の発生
時間枠:手術の最初の60分
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腸間膜牽引反射の発生は、次のように定義されます。
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手術の最初の60分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Lars Bo Svendsen, prof., MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア:Michael P Achiam, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Braga M, Vignali A, Zuliani W, Radaelli G, Gianotti L, Martani C, Toussoun G, Di Carlo V. Metabolic and functional results after laparoscopic colorectal surgery: a randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2002 Aug;45(8):1070-7. doi: 10.1007/s10350-004-6362-2.
- Gramigni E, Bracco D, Carli F. Epidural analgesia and postoperative orthostatic haemodynamic changes: observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):398-404. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835b162c.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国