Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroperfuzja żołądka u pacjentów poddawanych resekcji żołądkowo-przełykowej

3 maja 2015 zaktualizowane przez: Rikard Ambrus, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopia wspomagana robotem a otwarta resekcja żołądkowo-przełykowa; Wpływ na odruch trakcji krezkowej i poziomy PGI2

Resekcja żołądka i przełyku z powodu gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) jest masową interwencją chirurgiczną. Obecnie na Klinice Gastroenterologii Chirurgicznej Rigshospitalet w Danii operacje raka żołądka i przełyku wykonywane są z górną laparotomią, a następnie torakotomią. Jednak techniki minimalnie inwazyjne (MIT), m.in. Laparoskopia wspomagana robotem jest w trakcie wdrażania w tej dziedzinie, ponieważ przypuszcza się, że jest ona bardziej korzystna dla pacjentów, a pod pewnymi względami lepsza niż konwencjonalna chirurgia laparoskopowa.

Procedurę operacyjną często komplikuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg występuje u ponad 30% pacjentów) i prawdopodobnie towarzyszy mu zmniejszony przepływ mikrokrążenia trzewnego, co prowadzi do zwiększonej chorobowości. Niedociśnienie może być spowodowane kilkoma czynnikami, między innymi znieczuleniem zewnątrzoponowym, odruchem trakcji krezki oraz hormonami zapalnymi i wazoaktywnymi.

Cel projektu

Celem projektu jest, poprzez serię podprojektów, walidacja lub unieważnienie związku między zmianami w przepływie mikrokrążenia krwi w żołądku a ogólnoustrojowymi zmianami hemodynamicznymi. Ponadto celem jest ocena zmian w przepływie krwi w mikrokrążeniu w następstwie znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym. Ponadto celem jest ocena hipotezy, że odruch trakcji krezkowej i zmiany poziomów PGI2 mogą wpływać na ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne oraz że MIT wspomagany przez robota osłabi odruch trakcji krezki i zmiany w PGI2 w porównaniu z operacją otwartą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Resekcja żołądka i przełyku z powodu gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) jest masową interwencją chirurgiczną. Niemniej jednak operacja jest jedyną metodą leczenia, która zapewnia znaczące długoterminowe przeżycie. Obecnie na Klinice Gastroenterologii Chirurgicznej Rigshospitalet w Danii operacje raka żołądka i przełyku wykonywane są z górną laparotomią, a następnie torakotomią. Jednak techniki minimalnie inwazyjne (MIT), m.in. Laparoskopia wspomagana robotem jest w tej dziedzinie wdrażana, ponieważ przypuszcza się, że będzie ona bardziej korzystna dla pacjentów, a pod pewnymi względami lepsza niż konwencjonalna chirurgia laparoskopowa [1]. Uważa się, że korzyści płynące z MIT wynikają z kilku czynników, między innymi z mniejszej reakcji na stres chirurgiczny [2] i mniejszego bólu [3] skutkującego wcześniejszą mobilizacją.

Podczas odtwarzania ciągłości przewodu pokarmowego z górnej części pozostałego żołądka przygotowuje się sondę żołądkową. Trudno jest zwizualizować, czy pozostały żołądek ma odpowiednie ukrwienie. Wcześniejsze badania wykazały nawet do 70% zmniejszenie przepływu krwi do górnej części resztkowej części żołądka [4-6], a niedokrwienie jest jedną z najistotniejszych przyczyn nieszczelności zespolenia [7, 8]. Nieszczelność zespolenia występuje u do 10% pacjentów i kończy się śmiercią nawet u 50%. Co więcej, niedawne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że pacjenci, u których doszło do nieszczelności zespolenia po resekcji raka żołądka i przełyku, mają znacznie zmniejszone długoterminowe przeżycie, nawet jeśli uwzględniono przedwczesną śmierć i inne powikłania pooperacyjne [9]. Całkowity odsetek przeżyć 5-letnich u pacjentów z nieszczelnością zespolenia i bez nieszczelności wynosił odpowiednio 20 i 35%. Dlatego też zapewnienie wystarczającego dopływu krwi do obszaru zespolenia ma ogromne znaczenie. W próbie oceny mikrokrążenia podczas resekcji żołądka i przełyku stosowano różne techniki [5, 10-13]. Jednak żadna z tych technik nie okazała się praktyczna, niezawodna i oszczędzająca czas, a zatem nie jest rutynowo wdrażana w warunkach klinicznych.

Podczas otwartej resekcji żołądka i przełyku często występuje niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg występuje u ponad 30% pacjentów) i prawdopodobnie towarzyszy mu zmniejszony przepływ mikrokrążenia w żołądku. Niedociśnienie może być spowodowane kilkoma czynnikami;

  • Blokada współczulnego układu nerwowego spowodowana znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej: W kilku badaniach stwierdzono zmniejszony przepływ trzewny po znieczuleniu zewnątrzoponowym, co wiązało się ze spadkiem oporu ogólnoustrojowego i średniego ciśnienia tętniczego [14, 15]. Nie jest znany wpływ momentu aktywacji znieczulenia zewnątrzoponowego na powikłania w okresie pooperacyjnym. Nieopublikowane badanie (Nielsen T: „Zwiększona pojemność minutowa serca po zabiegu Whipple'a na raka trzustki”) sugeruje, że wczesna aktywacja podczas operacji prowadzi do znacznie dłuższego pobytu na oddziale rekonwalescencji po operacji.
  • Początkowa manipulacja trzewiami skutkuje odruchem trakcji krezkowej (zwanym też zespołem wytrzewienia) z rozszerzeniem naczyń i wtórnym niedociśnieniem [16, 17]. Przyczyna krezkowego odruchu trakcji jest nieznana, ale uważa się, że jest on wywoływany przez trakcję naczyń krwionośnych krezki, co powoduje miejscowe uwolnienie prostacykliny (PGI2) ze śródbłonka. Wykazano, że odruch ten występuje głównie podczas operacji trzustki, żołądka i aorty, gdzie manipulacja korzeniem krezki jest nieunikniona [18-21]. PGI2 jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, hamującym agresję płytek krwi i proliferację komórek gładkich naczyń [22-24].

Pomiary mikrokrążenia:

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) to stosunkowo nowa technika monitorowania mikrokrążenia. Kiedy światło lasera napotyka powierzchnię obiektu, generuje przypadkowy efekt interferencji, zwany kontrastem plamek lasera. Wzór plamek zmienia się w zależności od prędkości obiektu, a dzięki fluktuacjom wzoru plamek można uzyskać informacje dotyczące ruchów obiektu. Mierząc stężenie i prędkość komórek krwi, perfuzję tkanek można ocenić techniką LSCI. Pomiar w czasie rzeczywistym i bezdotykowy można wykonać na dużym polu (od 0,5 cm x 0,7 cm do 15 cm x 20 cm). Kamera jest umieszczona w odległości 20-30 cm i mierzy względny przepływ (strumień) w interesujących nas obszarach. Pomiar odbywa się na głębokości 1-2 mm za pomocą światła podczerwonego odbitego od krążących w mikronaczyniach erytrocytów.

Hipoteza i cel:

Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem zmienia hemodynamikę i mikrokrążenie w układzie trzewnym poprzez zmniejszenie uwalniania substancji wazoaktywnych, takich jak PGI2, w porównaniu z operacją otwartą. W tym badaniu badacze chcą ocenić fluktuacje hemodynamiczne i mikrokrążenie żołądkowe oraz skorelować je z poziomami PGI2 w surowicy na różnych etapach operacji odpowiednio w chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem i chirurgii otwartej.

Metody:

2 × 25 kolejnych pacjentów wybranych do operacji laparoskopowej lub otwartej wspomaganej robotem. Oceny hemodynamiczne są zgodne ze standardowymi metodami. Krew zostanie pobrana: 1) po indukcji znieczulenia, 2) przy pierwszym wejściu do otrzewnej, 3) po 15 min. operacji, 4) po uwolnieniu żołądka, 5) po zamknięciu skóry brzucha, 6) po ekstrakcji przewodu żołądkowego do klatki piersiowej, 7) po utworzeniu zespolenia, 8) po zamknięciu skóry klatki piersiowej, 9) 18 godzin po zabiegu . LSCI posłuży do pomiaru mikrokrążenia w dwóch miejscach (3 cm od odźwiernika i tuż poniżej miejsca zespolenia (ciała)) na brzuchu pięć razy podczas operacji otwartej i dwukrotnie podczas części piersiowej operacji laparoskopowej wspomaganej robotem .

Statystyka:

Obliczenia mocy statystycznej przeprowadza się na oczekiwanej różnicy w występowaniu odruchu trakcji krezkowej pomiędzy pacjentami operowanymi metodą otwartą vs. MIT. Używając wielkości próby 50, porównując odsetki, gdzie pierwsza grupa wynosi 55%, a druga 12% [17], oblicza się wymaganie 18 pacjentów w każdej grupie w celu uzyskania mocy statystycznej większej niż 0,80 przy poziomie α równym <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w; Oddział Gastroenterologii Chirurgicznej, Rigshospitalet, Dania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka w połączeniu żołądkowo-przełykowym
  • Przyjęto, że pacjenci kwalifikują się do resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • niegruczolakoraki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
operacja otwarta
25 pacjentów poddanych otwartej resekcji żołądka i przełyku
chirurgia wspomagana robotem
25 pacjentów poddanych operacji żołądka i przełyku wspomaganej robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojawienie się nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu

Niewydolność zespolenia definiuje się jako nieszczelność stwierdzoną przez:

  1. RTG przełyku z kontrastem rozpuszczalnym w wodzie w 7. dobie po operacji, lub
  2. tomografia komputerowa z powodu objawów klinicznych (np. gorączka, ból) lub
  3. Gastroskopia u pacjentów w stanie krytycznym.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krezkowego odruchu trakcji
Ramy czasowe: pierwsze 60 minut zabiegu

Występowanie krezkowego odruchu trakcji definiuje się jako:

  1. Spadek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) o ponad 20% i/lub 900 dyn • s • cm-5 w związku z operacją żołądka
  2. Spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20%
  3. Mierzalny wzrost uwalniania PGI2 w stosunku do obniżonego SVR i ciśnienia krwi
pierwsze 60 minut zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Bo Svendsen, prof., MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Michael P Achiam, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2013-101
  • 30-1152 (Identyfikator rejestru: The Danish Data Protection Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj