Použití GalaFlex u ptotických prsou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a musí být ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pro tuto studii schválený Institutional Review Board (IRB.)
2. Mít alespoň 21 let.
3. Být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
4. Buďte ochotni zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné intervenční studii, když jste zapsáni do této studie.
5. Ženy musí mít negativní těhotenský test během posledních 24 hodin a nemají v úmyslu během účasti ve studii otěhotnět nebo být sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný souhlas s účastí ve vyšetřování nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu.
2. Subjekty se známými těžkými alergiemi, které se projevují anamnézou anafylaxe nebo alergie na síťku GalaFLEX, poly-4-hydroxybutyrát (P4HB), vstřebatelný polymer nebo silikon.
3. Subjekty se známou aktivní infekcí a/nebo osoby, které v průběhu studie dostávaly imunosupresivní terapii nebo jsou na ni zaměřeny (jako je revmatoidní artritida).
4. Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék nebo zařízení během předchozích tří měsíců.
5. Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo plánovaly otěhotnět během období studie, nebo které by po dobu trvání studie nepoužívaly adekvátní metodu antikoncepce (antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko).
6. Trpěl jakýmkoli psychickým stavem nebo byl léčen pro jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) představoval neopodstatněné riziko.
7. Máte kolagen-vaskulární onemocnění, onemocnění pojiva nebo poruchy krvácení.
8. Mít BMI, které je větší nebo rovné 30.
9. Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran.
10. Máte autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo užíváte léky na potlačení imunity.
11. V současné době mají problém se zneužíváním alkoholu/látek nebo u nich došlo během 1 roku před screeningovou návštěvou k relapsu.
12. Máte souběžný nesouvisející stav prsu/hrudní stěny/kůže.
13. Podstoupila předchozí operaci prsu s výjimkou biopsie prsu.
14. Subjekt je v současné době kuřák nebo je předchozím kuřákem, který přestal kouřit v posledních 12 měsících.
15. V současné době se podílí na žádostech o odškodnění zaměstnanců nebo je přijímá.

16. V současné době se zabývá soudními spory o zanedbání lékařské péče.

    -