Brug af GalaFlex i Ptotic Breast

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og skal være villig til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse godkendt af Institutional Review Board (IRB.)
2. Være mindst 21 år gammel.
3. Være villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
4. Vær villig til at afstå fra at deltage i enhver anden undersøgelsesinterventionsundersøgelse, mens du er tilmeldt denne undersøgelse.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timers tidslinje og har ingen intentioner om at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen eller steriliseres.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
2. Forsøgspersoner med kendte alvorlige allergier manifesteret af en historie med anafylaksi eller allergi over for GalaFLEX mesh, poly-4-hydroxybutyrat (P4HB), en resorberbar polymer eller silikone.
3. Forsøgspersoner med kendt aktiv infektion og/eller som modtog eller er målrettet mod at modtage immunsuppressiv behandling i løbet af undersøgelsen (såsom leddegigt).
4. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående tre måneder.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende eller havde til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke ville bruge en passende præventionsmetode (p-piller, intrauterin anordning) i hele undersøgelsens varighed.
6. Havde en hvilken som helst psykologisk tilstand eller var under behandling for enhver tilstand, som efter Investigator og/eller rådgivende lægers mening ville udgøre en uberettiget risiko.
7. Har kollagen-vaskulær, bindesygdom eller blødningsforstyrrelser.
8. Har et BMI, der er større end eller lig med 30.
9. Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
10. Har en autoimmun sygdom, en immundefekt eller er på immunundertrykkende medicin.
11. Har i øjeblikket et alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft tilbagefald inden for 1 år før screeningsbesøget.
12. Har samtidig ubeslægtet tilstand af bryst/brystvæg/hud.
13. Har gennemgået tidligere brystoperationer med undtagelse af brystbiopsi.
14. Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger eller er en tidligere ryger, som er holdt op inden for de sidste 12 måneder.
15. Er i øjeblikket involveret i krav om, eller accepterer arbejdskompensation.

16. Er i øjeblikket engageret i retssager om medicinsk fejlbehandling.

    -