Uso di GalaFlex nel seno ptotico
15 maggio 2023 aggiornato da: C. R. Bard
Questo studio ha lo scopo di valutare la preferenza del medico nelle prestazioni cliniche della rete GalaFLEX nel rinforzo dei tessuti molli durante la chirurgia plastica elettiva (cosmetica) al seno, in particolare la mastopessi del sollevamento del seno e le procedure di riduzione del seno
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con seno ptotico sottoposte a mastopessi elettiva, con o senza riduzione, con l'utilizzo della rete GalaFLEX.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e deve essere disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato per questo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Avere almeno 21 anni di età.
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Essere disposto ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio interventistico sperimentale durante l'iscrizione a questo studio.
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore temporali e non avere intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio o essere sterilizzati.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso scritto a partecipare all'indagine o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Soggetti con allergie gravi note manifestate da una storia di anafilassi o allergia alla rete GalaFLEX, al poli-4-idrossibutirrato (P4HB), un polimero riassorbibile o al silicone.
- - Soggetti con infezione attiva nota e/o che hanno ricevuto o sono destinati a ricevere una terapia immunosoppressiva nel corso dello studio (come l'artrite reumatoide).
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali nei tre mesi precedenti.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendevano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o che non avrebbero utilizzato un metodo contraccettivo adeguato (pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino) per la durata dello studio.
- Possedeva qualsiasi condizione psicologica o era in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o dei medici consulenti, costituirebbe un rischio ingiustificato.
- Avere collagene-vascolare, malattia connettivale o disturbi emorragici.
- Avere un BMI maggiore o uguale a 30.
- Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite.
- Ha una malattia autoimmune, una deficienza immunitaria o è in terapia con farmaci immunosoppressori.
- Attualmente ha un problema di abuso di alcol / sostanze o ha avuto una ricaduta entro 1 anno prima della visita di screening.
- Avere una condizione concomitante non correlata del seno/della parete toracica/della pelle.
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione della biopsia mammaria.
- Il soggetto è attualmente un fumatore o è un fumatore precedente che ha smesso negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente coinvolto in richieste di risarcimento o sta accettando il risarcimento dei lavoratori.
Attualmente impegnato in un contenzioso per malasanità.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mastopessi mammaria con o senza riduzione con GalaFlex Mesh
Mastopessi mammaria con o senza riduzione, utilizzando la rete GalaFLEX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario per il successo dello studio è definito come correzione della ptosi e mantenimento della correzione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
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La correzione della ptosi a 3 mesi deve essere di grado 0, pseudoptosi o grado 1 e il mantenimento della correzione della ptosi a 12 mesi è dimostrato da una classificazione della ptosi di grado 1 o inferiore
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visibilità a lungo termine: la mammografia e gli ultrasuoni saranno utilizzati per valutare la presenza della rete o la potenziale interferenza della rete nella valutazione del tessuto mammario.
Lasso di tempo: 1 anno
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Visibilità a lungo termine
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1 anno
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Soddisfazione dello sperimentatore per l'impianto chirurgico/l'utilizzo dell'impalcatura GalaFLEX basata su un questionario di soddisfazione completato nei tempi procedurali e di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare il ruolo che l'impalcatura GalaFLEX svolge nella percezione da parte dei medici della capacità di ottenere un risultato positivo, i medici forniscono valutazioni delle procedure chirurgiche come la manipolazione della rete e la facilità di posizionamento.
Ai tempi di follow-up, viene compilato un questionario di soddisfazione per valutare la soddisfazione per i risultati procedurali complessivi
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1 anno
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Soddisfazione del paziente basata su un sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Soddisfazione del paziente
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1 anno
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Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi riportati nello studio saranno valutati per l'attribuzione alla devoce/procedura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Connie Garrison, Tepha, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-1050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .