Verwendung von GalaFlex bei ptotischer Brust
15. Mai 2023 aktualisiert von: C. R. Bard
Diese Studie soll die Präferenz des Arztes in Bezug auf die klinische Leistung des GalaFLEX-Netzes bei der Weichteilverstärkung während elektiver (kosmetischer) plastischer Chirurgie an der Brust, insbesondere der Bruststraffung, Mastopexie und Brustverkleinerungsverfahren, bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit ptotischen Brüsten mit elektiver Mastopexie, mit oder ohne Verkleinerung, unter Verwendung des GalaFLEX-Netzes.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und muss bereit sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen und zu datieren.
- Mindestens 21 Jahre alt sein.
- Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Seien Sie bereit, während der Teilnahme an dieser Studie von der Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie abzusehen.
- Weibliche Probanden müssen innerhalb der letzten 24 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest haben und haben nicht die Absicht, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden oder sterilisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Untersuchung zu geben, oder die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.
- Patienten mit bekannten schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen GalaFLEX-Netz, Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB), ein resorbierbares Polymer oder Silikon manifestiert haben.
- Probanden mit bekannter aktiver Infektion und/oder die im Laufe der Studie eine immunsuppressive Therapie erhalten haben oder erhalten sollen (z. B. rheumatoide Arthritis).
- Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten haben.
- Weibliche Probanden, die während der Studiendauer schwanger waren oder stillten oder beabsichtigten, schwanger zu werden, oder die für die Dauer der Studie keine angemessene Verhütungsmethode (Antibabypille, Intrauterinpessar) anwenden würden.
- Hatte einen psychischen Zustand oder wurde wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen würde.
- Haben Sie Kollagen-Gefäß-, Binde- oder Blutungsstörungen.
- Haben Sie einen BMI, der größer oder gleich 30 ist.
- Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Haben Sie eine Autoimmunerkrankung, eine Immunschwäche oder nehmen Sie Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems ein.
- Derzeit ein Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem haben oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben.
- Haben Sie gleichzeitig einen nicht damit zusammenhängenden Zustand der Brust/Brustwand/Haut.
- sich einer früheren Brustoperation mit Ausnahme einer Brustbiopsie unterzogen haben.
- Der Proband ist derzeit Raucher oder ein ehemaliger Raucher, der in den letzten 12 Monaten aufgehört hat.
- Derzeit mit Ansprüchen auf Arbeitnehmerentschädigung befasst oder akzeptiert diese.
Beschäftigt sich derzeit mit einem Arzthaftungsverfahren.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brust-Mastopexie mit oder ohne Reduktion mit GalaFlex Mesh
Mastopexie der Brust mit oder ohne Verkleinerung mit GalaFLEX-Netz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt für den Studienerfolg ist definiert als Ptosis-Korrektur und Aufrechterhaltung der chirurgischen Korrektur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Korrektur der Ptosis nach 3 Monaten muss Grad 0, Pseudoptosis oder Grad 1 sein, und die Aufrechterhaltung der Ptosis-Korrektur nach 12 Monaten wird durch eine Einstufung als Ptosis Grad 1 oder weniger nachgewiesen
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Sichtbarkeit: Mammographie und Ultraschall werden verwendet, um das Vorhandensein des Netzes oder die Möglichkeit einer Netzinterferenz bei der Beurteilung des Brustgewebes zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Langfristige Sichtbarkeit
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1 Jahr
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Zufriedenheit des Prüfarztes mit der chirurgischen Implantation/Verwendung des GalaFLEX Scaffold basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen, der zu Verfahrens- und Nachsorgezeitpunkten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Rolle zu bestimmen, die das GalaFLEX-Gerüst in MDs Wahrnehmung der Fähigkeit spielt, ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen, liefern MDs Bewertungen der chirurgischen Verfahren, wie z. B. Handhabung des Netzes, einfache Platzierung.
Zu Nachsorgezeitpunkten wird ein Zufriedenheitsfragebogen ausgefüllt, um die Zufriedenheit mit den Gesamtergebnissen des Verfahrens zu bewerten
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit basierend auf einer Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
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1 Jahr
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Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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In der Studie berichtete unerwünschte Ereignisse werden für die Zuordnung zum Gerät/Verfahren bewertet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-1050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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