Uso de GalaFlex en mama ptósica
15 de mayo de 2023 actualizado por: C. R. Bard
Este estudio es para evaluar la preferencia del médico en el desempeño clínico de la malla GalaFLEX en el refuerzo de tejidos blandos durante la cirugía plástica electiva (cosmética) del seno, en particular los procedimientos de mastopexia y reducción de senos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con mamas ptósicas con mastopexia electiva, con o sin reducción, con el uso de malla GalaFLEX.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y debe estar dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado para este estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Tener al menos 21 años de edad.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estar dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro estudio de intervención de investigación mientras esté inscrito en este estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las últimas 24 horas y no tener intenciones de quedar embarazadas durante la participación en el estudio o ser esterilizadas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no deseen o no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en la investigación o que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con alergias graves conocidas que se manifiesten por antecedentes de anafilaxia o alergia a la malla GalaFLEX, poli-4-hidroxibutirato (P4HB), un polímero reabsorbible o silicona.
- Sujetos con infección activa conocida y/o que recibieron o están destinados a recibir terapia inmunosupresora durante el transcurso del estudio (como la artritis reumatoide).
- Sujetos que recibieron cualquier fármaco o dispositivo experimental en los tres meses anteriores.
- Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que tenían la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio, o que no usarían un método anticonceptivo adecuado (píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino) durante la duración del estudio.
- Poseía cualquier condición psicológica, o estaba bajo tratamiento por cualquier condición que, en la opinión del Investigador y/o médico(s) consultor(es), constituiría un riesgo injustificado.
- Tiene colágeno-vascular, enfermedad conectiva o trastornos hemorrágicos.
- Tener un IMC mayor o igual a 30.
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Tiene una enfermedad autoinmune, una deficiencia inmunológica o toma medicamentos para la supresión del sistema inmunológico.
- Actualmente tiene un problema de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída dentro de 1 año antes de la visita de selección.
- Tiene una afección no relacionada concomitante de la mama/pared torácica/piel.
- Haber sido sometida a cirugía mamaria previa a excepción de biopsia mamaria.
- El sujeto fuma actualmente o fumó anteriormente y dejó de fumar en los últimos 12 meses.
- Actualmente involucrado con reclamos o está aceptando compensación laboral.
Actualmente involucrado en litigios por negligencia médica.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mastopexia mamaria con o sin reducción utilizando GalaFlex Mesh
Mastopexia mamaria con o sin reducción, utilizando malla GalaFLEX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario para el éxito del estudio se define como la corrección de la ptosis y el mantenimiento de la corrección quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 año
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La corrección de la ptosis a los 3 meses debe ser de Grado 0, Pseudoptosis o Grado 1, y el mantenimiento de la corrección de la ptosis a los 12 meses se demuestra mediante una clasificación de ptosis de Grado 1 o menos.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad a largo plazo: se utilizarán mamografías y ultrasonidos para evaluar la presencia de la malla o el potencial de interferencia de la malla en la evaluación del tejido mamario.
Periodo de tiempo: 1 año
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Visibilidad a largo plazo
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1 año
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Satisfacción del investigador con la implantación/uso quirúrgico de GalaFLEX Scaffold según un cuestionario de satisfacción completado en los puntos de tiempo del procedimiento y del seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar el papel que juega el andamio GalaFLEX en la percepción del médico de la capacidad de obtener un resultado exitoso, los médicos proporcionan evaluaciones de los procedimientos quirúrgicos, como el manejo de la malla y la facilidad de colocación.
En los puntos de seguimiento, se completa un cuestionario de satisfacción para evaluar la satisfacción con los resultados generales del procedimiento.
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1 año
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Satisfacción del paciente basada en una encuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción del paciente
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1 año
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Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos informados en el estudio se evaluarán para atribuirlos al dispositivo/procedimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Connie Garrison, Tepha, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-1050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .