Zastosowanie GalaFlex w piersiach opadających
15 maja 2023 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Niniejsze badanie ma na celu ocenę preferencji lekarza w zakresie skuteczności klinicznej siatki GalaFLEX we wzmacnianiu tkanek miękkich podczas planowych (kosmetycznych) operacji plastycznych piersi, w szczególności zabiegów mastopeksji i redukcji piersi
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z opadającymi piersiami poddawane planowej mastopeksji, z nastawieniem lub bez, z użyciem siatki GalaFLEX.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z udziału w badaniu i musi być skłonny podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody na to badanie, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Bądź chętny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym podczas rejestracji w tym badaniu.
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 24 godzin i nie mają zamiaru zajść w ciążę podczas udziału w badaniu ani zostać wysterylizowane.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub nie mogą spełnić wymagań protokołu.
- Osoby ze znaną ciężką alergią objawiającą się anafilaksją w wywiadzie lub alergią na siatkę GalaFLEX, poli-4-hydroksymaślan (P4HB), wchłanialny polimer lub silikon.
- Osoby ze znaną aktywną infekcją i/lub które otrzymały lub mają otrzymać leczenie immunosupresyjne w trakcie badania (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów).
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub zamierzały zajść w ciążę w okresie badania lub które nie stosowałyby odpowiedniej metody antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) w czasie trwania badania.
- Cierpiała na jakąkolwiek chorobę psychiczną lub była leczona z powodu jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza i/lub lekarzy konsultujących stanowiłaby nieuzasadnione ryzyko.
- Mają kolagenowo-naczyniową, chorobę tkanki łącznej lub zaburzenia krzepnięcia.
- Mieć BMI większe lub równe 30.
- Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran.
- Masz chorobę autoimmunologiczną, niedobór odporności lub przyjmujesz leki immunosupresyjne.
- Obecnie masz problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miałeś nawrót w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
- Mają współistniejący niezwiązany stan piersi / ściany klatki piersiowej / skóry.
- Przeszły wcześniej operację piersi, z wyjątkiem biopsji piersi.
- Badany jest obecnie palaczem lub był wcześniejszym palaczem, który rzucił palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie zajmuje się roszczeniami o odszkodowania pracownicze lub je przyjmuje.
Obecnie zajmuje się sprawami dotyczącymi błędów lekarskich.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mastopeksja piersi z lub bez redukcji przy użyciu siatki GalaFlex
Mastopeksja piersi z repozycją lub bez, z użyciem siatki GalaFLEX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem sukcesu badania jest korekcja opadania powiek i utrzymanie korekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korekta opadania powieki po 3 miesiącach musi być stopnia 0, pseudoptozy lub stopnia 1, a utrzymanie korekcji ptozy po 12 miesiącach jest potwierdzone klasyfikacją ptozy stopnia 1 lub niższego
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność długoterminowa: Mammografia i ultradźwięki zostaną wykorzystane do oceny obecności siatki lub możliwości interferencji siatki w ocenie tkanki piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długoterminowa widoczność
|
1 rok
|
|
Zadowolenie badacza z chirurgicznego wszczepienia/użycia rusztowania GalaFLEX na podstawie kwestionariusza satysfakcji wypełnianego w punktach czasowych procedury i kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić rolę, jaką rusztowanie GalaFLEX odgrywa w postrzeganiu przez lekarzy możliwości uzyskania pomyślnego wyniku, lekarze przeprowadzają oceny procedur chirurgicznych, takie jak obsługa siatki, łatwość umieszczania.
W kolejnych punktach czasowych wypełniany jest kwestionariusz satysfakcji w celu oceny zadowolenia z ogólnych wyników procedury
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta
|
1 rok
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu zostaną ocenione pod kątem przypisania do urządzenia/procedury
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Connie Garrison, Tepha, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .