Uso de GalaFlex em mama ptótica
15 de maio de 2023 atualizado por: C. R. Bard
Este estudo é avaliar a preferência do médico no desempenho clínico da tela GalaFLEX no reforço de tecidos moles durante a cirurgia plástica eletiva (estética) da mama, em particular os procedimentos de mastopexia e redução de mama
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mamas ptóticas submetidas a mastopexia eletiva, com ou sem redução, com uso da tela GalaFLEX.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e deve estar disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para este estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Ter pelo menos 21 anos de idade.
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Esteja disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo intervencional investigativo enquanto estiver inscrito neste estudo.
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo nas últimas 24 horas e não ter intenção de engravidar durante a participação no estudo ou ser esterilizadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam ou não podem dar consentimento por escrito para participar da investigação ou incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos com alergias graves conhecidas manifestadas por um histórico de anafilaxia ou alergia à malha GalaFLEX, poli-4-hidroxibutirato (P4HB), um polímero reabsorvível ou silicone.
- Indivíduos com infecção ativa conhecida e/ou que receberam ou são direcionados para receber terapia imunossupressora ao longo do estudo (como artrite reumatoide).
- Indivíduos que receberam qualquer droga ou dispositivo experimental nos últimos três meses.
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que pretendiam engravidar durante o período do estudo, ou que não usariam um método contraceptivo adequado (pílula anticoncepcional, dispositivo intra-uterino) durante o estudo.
- Possuía qualquer condição psicológica ou estava sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do Investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), constituísse um risco injustificado.
- Tem colágeno-vascular, doença conjuntiva ou distúrbios hemorrágicos.
- Ter um IMC maior ou igual a 30.
- Tem qualquer doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas.
- Tem uma doença autoimune, uma deficiência imunológica ou está tomando medicamentos imunossupressores.
- Atualmente tem um problema de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de 1 ano antes da consulta de triagem.
- Tem condição concomitante não relacionada de mama/parede torácica/pele.
- Ter sido submetido a cirurgia de mama anterior, com exceção de biópsia de mama.
- O indivíduo é atualmente fumante ou fumante anterior que parou nos últimos 12 meses.
- Atualmente envolvido com reclamações de, ou está aceitando compensação de trabalhadores.
Atualmente envolvido em litígios de negligência médica.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mastopexia de mama com ou sem redução usando GalaFlex Mesh
Mastopexia de mama com ou sem redução, usando tela GalaFLEX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário para o sucesso do estudo é definido como correção da ptose e manutenção da correção cirúrgica
Prazo: 1 ano
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A correção da ptose aos 3 meses deve ser de Grau 0, Pseudoptose ou Grau 1, e a manutenção da correção da ptose aos 12 meses é demonstrada por uma classificação de ptose de Grau 1 ou menos
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade a longo prazo: Mamografia e ultrassom serão usados para avaliar a presença da tela ou o potencial de interferência da tela na avaliação do tecido mamário.
Prazo: 1 ano
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Visibilidade a longo prazo
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1 ano
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Satisfação do investigador com a implantação/uso cirúrgico do GalaFLEX Scaffold com base em um questionário de satisfação preenchido nos pontos de tempo do procedimento e do acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Para determinar o papel que o andaime GalaFLEX desempenha na percepção dos médicos sobre a capacidade de obter um resultado bem-sucedido, os médicos fornecem avaliações dos procedimentos cirúrgicos, como manuseio da malha e facilidade de colocação.
Nos pontos de acompanhamento, um questionário de satisfação é preenchido para avaliar a satisfação com os resultados gerais do procedimento
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1 ano
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Satisfação do paciente com base em uma pesquisa
Prazo: 1 ano
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Satisfação do paciente
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1 ano
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Resumo do evento adverso
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos relatados no estudo serão avaliados para atribuição à devoção/procedimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Connie Garrison, Tepha, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-1050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .