Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkärin mieltymystä GalaFLEX-verkon kliinisessä suorituskyvyssä pehmytkudosvahvistuksessa rintojen valinnaisen (kosmeettisen) plastiikkakirurgian aikana, erityisesti rintojen kohotusmastopeksiassa ja rintojen pienennystoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ptoottiset rinnat, joilla on elektiivinen mastopeksia, pienennettynä tai ilman, käyttämällä GalaFLEX-verkkoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt, ja hänen on oltava valmis allekirjoittamaan ja päivättymään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten.
  2. Ole vähintään 21-vuotias.
  3. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  4. Ole valmis pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 24 tunnin aikajanalla, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai heidät on steriloitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta tai allergiasta GalaFLEX-verkolle, poly-4-hydroksibutyraatille (P4HB), resorboituvalle polymeerille tai silikonille.
  3. Koehenkilöt, joilla on tiedossa aktiivinen infektio ja/tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa tai jotka on suunnattu siihen tutkimuksen aikana (kuten nivelreuma).
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tai laitetta edellisten kolmen kuukauden aikana.
  5. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käyttäisi riittävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana.
  6. Hänellä oli jokin psyykkinen sairaus tai hän oli hoidossa minkä tahansa tilan vuoksi, joka tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaisi aiheettoman riskin.
  7. Sinulla on kollageeni- ja verisuonisairauksia, sidekudossairauksia tai verenvuotohäiriöitä.
  8. Sinulla on BMI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
  9. Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn.
  10. Sinulla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai käytät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
  11. Sinulla on tällä hetkellä alkoholi- tai päihdeongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  12. Sinulla on samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon sairaus.
  13. Sinulle on tehty aikaisempi rintaleikkaus rintabiopsiaa lukuun ottamatta.
  14. Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija tai on aiemmin tupakoinut, joka on lopettanut tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana.
  15. Parhaillaan mukana työntekijöiden korvausvaatimuksissa tai ottaa ne vastaan.

  16. Parhaillaan harjoittaa lääketieteellistä väärinkäyttöä koskevaa oikeudenkäyntiä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintojen mastopeksia kavennuksella tai ilman GalaFlex Mesh -verkkoa
Rintojen mastopeksia kavennuksella tai ilman, käyttämällä GalaFLEX-verkkoa
Laite: GalaFlex verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos tutkimuksen onnistumiselle määritellään ptoosin korjaukseksi ja kirurgisen korjauksen ylläpidoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ptoosin korjauksen 3 kuukauden iässä on oltava luokka 0, pseudoptoosi tai aste 1, ja ptoosikorjauksen ylläpito 12 kuukauden iässä osoitetaan luokittelulla ptoosiksi aste 1 tai vähemmän.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen näkyvyys: Mammografiaa ja ultraääntä käytetään verkon olemassaolon tai mahdollisen verkon häiriöiden arvioimiseen rintakudoksen arvioinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkäaikainen näkyvyys
1 vuosi
Tutkijan tyytyväisyys GalaFLEX Scaffoldin kirurgiseen implantaatioon/käyttöön perustuen tyytyväisyyskyselyyn, joka on täytetty menettely- ja seurantaajankohtana
Aikaikkuna: 1 vuosi
GalaFLEX-telineen roolin määrittämiseksi MD:n näkemyksissä onnistuneen tuloksen saavuttamisesta MD:t antavat arvioita kirurgisista toimenpiteistä, kuten verkon käsittelystä ja sijoittamisen helppoudesta. Seurannan aikana täytetään tyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä menettelyn kokonaistuloksiin
1 vuosi
Potilastyytyväisyys kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
1 vuosi
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksessa raportoidut haittatapahtumat arvioidaan niiden syynä, jotka liittyvät provosointiin/toimenpiteeseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Yhteistyökumppanit

Tepha, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Connie Garrison, Tepha, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ptotic Breast

Kliiniset tutkimukset GalaFlex verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa