GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkärin mieltymystä GalaFLEX-verkon kliinisessä suorituskyvyssä pehmytkudosvahvistuksessa rintojen valinnaisen (kosmeettisen) plastiikkakirurgian aikana, erityisesti rintojen kohotusmastopeksiassa ja rintojen pienennystoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on ptoottiset rinnat, joilla on elektiivinen mastopeksia, pienennettynä tai ilman, käyttämällä GalaFLEX-verkkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt, ja hänen on oltava valmis allekirjoittamaan ja päivättymään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten.
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ole valmis pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 24 tunnin aikajanalla, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai heidät on steriloitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta tai allergiasta GalaFLEX-verkolle, poly-4-hydroksibutyraatille (P4HB), resorboituvalle polymeerille tai silikonille.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa aktiivinen infektio ja/tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa tai jotka on suunnattu siihen tutkimuksen aikana (kuten nivelreuma).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tai laitetta edellisten kolmen kuukauden aikana.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käyttäisi riittävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana.
- Hänellä oli jokin psyykkinen sairaus tai hän oli hoidossa minkä tahansa tilan vuoksi, joka tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaisi aiheettoman riskin.
- Sinulla on kollageeni- ja verisuonisairauksia, sidekudossairauksia tai verenvuotohäiriöitä.
- Sinulla on BMI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn.
- Sinulla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai käytät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
- Sinulla on tällä hetkellä alkoholi- tai päihdeongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon sairaus.
- Sinulle on tehty aikaisempi rintaleikkaus rintabiopsiaa lukuun ottamatta.
- Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija tai on aiemmin tupakoinut, joka on lopettanut tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Parhaillaan mukana työntekijöiden korvausvaatimuksissa tai ottaa ne vastaan.
Parhaillaan harjoittaa lääketieteellistä väärinkäyttöä koskevaa oikeudenkäyntiä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen mastopeksia kavennuksella tai ilman GalaFlex Mesh -verkkoa
Rintojen mastopeksia kavennuksella tai ilman, käyttämällä GalaFLEX-verkkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos tutkimuksen onnistumiselle määritellään ptoosin korjaukseksi ja kirurgisen korjauksen ylläpidoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ptoosin korjauksen 3 kuukauden iässä on oltava luokka 0, pseudoptoosi tai aste 1, ja ptoosikorjauksen ylläpito 12 kuukauden iässä osoitetaan luokittelulla ptoosiksi aste 1 tai vähemmän.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen näkyvyys: Mammografiaa ja ultraääntä käytetään verkon olemassaolon tai mahdollisen verkon häiriöiden arvioimiseen rintakudoksen arvioinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkäaikainen näkyvyys
|
1 vuosi
|
|
Tutkijan tyytyväisyys GalaFLEX Scaffoldin kirurgiseen implantaatioon/käyttöön perustuen tyytyväisyyskyselyyn, joka on täytetty menettely- ja seurantaajankohtana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GalaFLEX-telineen roolin määrittämiseksi MD:n näkemyksissä onnistuneen tuloksen saavuttamisesta MD:t antavat arvioita kirurgisista toimenpiteistä, kuten verkon käsittelystä ja sijoittamisen helppoudesta.
Seurannan aikana täytetään tyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä menettelyn kokonaistuloksiin
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys
|
1 vuosi
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessa raportoidut haittatapahtumat arvioidaan niiden syynä, jotka liittyvät provosointiin/toimenpiteeseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Connie Garrison, Tepha, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .