- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02081846
Výsledky z nemocnice domů
11. dubna 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Výsledky z nemocnice do domova (H2O): Studie ke zlepšení plynulosti přechodů mezi nemocnicí a domovem
Návštěva domácí sestry po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikovat překážky úspěšného přechodu, které jsou pro pacienty a rodiny nejsmysluplnější, a použít tyto identifikované překážky k opakovanému přizpůsobení stávajícího programu návštěv sester doma k odstranění těchto překážek.
Tato studie bude také testovat účinnost intervence sestry doma při zlepšování výsledků po propuštění prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je mladší 18 let Pacient je přijat do Cincinnati Children's Hospital Medical Center pro nemocniční lékařství, komunitní pediatrii, dorostové lékařství, neurologii nebo neurochirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má být propuštěn jinde než doma (např. rezidenční zařízení, psychiatrické zařízení)
- Domácí bydliště pacienta je mimo oblast domácí pečovatelské služby
- Pacient má nárok na "tradiční" domácí pečovatelské služby
- Caregiver nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěva domácí sestry
Rodiny v tomto rameni obdrží návštěvu sestry doma do 96 hodin po propuštění.
|
Dokončíme paralelní, randomizovanou, standardní péčí kontrolovanou prospektivní studii v jediném centru, abychom určili účinnost programu návštěv sestry doma, intervence přizpůsobené těm, které byly studovány v jiných populacích (tj. u dospělých, vysoce rizikových kojenců) a přepracována prostřednictvím cíle 2, ve zlepšení přechodu dětských pacientů z nemocnice do domova
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Této paži se dostane standardní péče.
|
Kontrolní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali standardní péči při propuštění.
Tato péče v našem zařízení zahrnuje verbální a písemnou komunikaci mezi pediatrem a PCP (lékařem primární péče) před propuštěním, písemnou dokumentaci pro rodinu týkající se předepsaného léčebného režimu, doporučené sledování u ambulantního PCP a příslušného konzultanta(y) a doručení předepsané léky z nemocniční lékárny k lůžku pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, u kterých došlo k neplánované rehospitalizaci a/nebo jakýmkoli návštěvám urgentní/neodkladné péče do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Závislá proměnná bude dichotomizovaným ukazatelem jakéhokoli výskytu neplánované rehospitalizace a/nebo jakékoli návštěvy pohotovosti/urgentní péče během 30 dnů po propuštění (tj.
neplánované opětovné využití).
Rozdíly v tomto výsledku mezi intervenčními a kontrolními skupinami budou vyhodnoceny pomocí logistické regrese se stratifikačními proměnnými (sousedská chudoba a komplexní versus nekomplexní týmy) zahrnutými do modelu.
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice obtížnosti zvládání po vybití
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Stupnice obtížnosti zvládání po vybití (Weiss, et.
al) měřeno po 14 dnech telefonátu po propuštění.
Stupnice obtížnosti zvládání po propuštění používá 11bodový formát měřítka (0-10) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší obtížnost zvládání.
|
14 dní po propuštění
|
Dny do normálu
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Počet dní do normalizace: měřeno při telefonátu po propuštění.
Rodiče požádali, aby si vzpomněli na počet dní, které trvalo „návrat do „normálního“ režimu, včetně návratu do práce a školy (s možností ještě se nevrátit k normálu).
|
14 dní po propuštění
|
Červené vlajky zapamatovány
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
To bylo měřeno při 14denním průzkumu telefonických hovorů po propuštění.
Rodiče byli požádáni, aby si vzpomněli na „jakékoli červené vlajky nebo varovné signály“, aby naznačili, že „stav dítěte se zhoršoval“.
Počet odvolaných červených vlajek se může pohybovat od 0 do 10 v závislosti na použité šabloně.
Šablona byla pokyny pro domácí návštěvy, které měly sestry používat a které byly specifické pro nemoc dítěte.
Pokud například dítě mělo bronchiolitidu, sestra by ho provedla návštěvou pomocí šablony „bronchiolitida/záškrt/pneumonie“.
Vyšší hodnoty (tj. větší počet zapamatovaných červených vlajek) představují lepší výsledek.
|
14 dní po propuštění
|
Počet účastníků, u kterých došlo k neplánovanému opětovnému přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt neplánovaného zpětného převzetí do 30 dnů po propuštění.
|
30 dní
|
Počet účastníků s výskytem návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt(y) návštěvy ED do 30 dnů po propuštění
|
30 dní
|
Počet účastníků s výskytem 14denního neplánovaného čerpání zdravotní péče
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Výskyt(y) 14denního neplánovaného čerpání zdravotní péče definovaného neplánovanou rehospitalizací a/nebo jakoukoli návštěvou urgentní/neodkladné péče do 14 dnů nebo hlášením rodičů o neplánované návštěvě některého z těchto míst.
Rodičovská zpráva je shromažďována po 14denním následném telefonickém hovoru.
|
14 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir S Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solan LG, Beck AF, Brunswick SA, Sauers HS, Wade-Murphy S, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. The Family Perspective on Hospital to Home Transitions: A Qualitative Study. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):e1539-49. doi: 10.1542/peds.2015-2098.
- Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS; H2O Study Team. Strategies to engage stakeholders in research to improve acute care delivery. J Hosp Med. 2016 Feb;11(2):123-5. doi: 10.1002/jhm.2492. Epub 2015 Sep 28.
- Tubbs-Cooley HL, Pickler RH, Simmons JM, Auger KA, Beck AF, Sauers-Ford HS, Sucharew H, Solan LG, White CM, Sherman SN, Statile AM, Shah SS; H2O Study Group. Testing a post-discharge nurse-led transitional home visit in acute care pediatrics: the Hospital-To-Home Outcomes (H2O) study protocol. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):915-25. doi: 10.1111/jan.12882. Epub 2016 Jan 28.
- Pickler R, Wade-Murphy S, Gold J, Tubbs-Cooley H, White CM, Statile A, Hoying C, Sauers-Ford H, Shah SS, Simmons J; H2O Study Group. A Nurse Transitional Home Visit Following Pediatric Hospitalizations. J Nurs Adm. 2016 Dec;46(12):642-647. doi: 10.1097/NNA.0000000000000420.
- Beck AF, Solan LG, Brunswick SA, Sauers-Ford H, Simmons JM, Shah S, Gold J, Sherman SN; H2O Study Group. Socioeconomic status influences the toll paediatric hospitalisations take on families: a qualitative study. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):304-311. doi: 10.1136/bmjqs-2016-005421. Epub 2016 Jul 28.
- Sauers-Ford HS, Gold JM, Statile AM, Tubbs-Cooley HL, Simmons JM, Shah SS, Bell K, Pfefferman C, Moore MJ, Auger KA; H2O Study Group. Improving Recruitment and Retention Rates in a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162770. doi: 10.1542/peds.2016-2770.
- Solan LG, Beck AF, Shardo SA, Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. Caregiver Perspectives on Communication During Hospitalization at an Academic Pediatric Institution: A Qualitative Study. J Hosp Med. 2018 May;13(5):304-310. doi: 10.12788/jhm.2919.
- Shah AN, Beck AF, Sucharew HJ, Litman S, Pfefferman C, Haney J, Shah SS, Simmons JM, Auger KA; H2O Study Group. Parental Adverse Childhood Experiences and Resilience on Coping After Discharge. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172127. doi: 10.1542/peds.2017-2127.
- Auger KA, Simmons JM, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Statile AM, Pickler RH, Sauers-Ford HS, Gold JM, Khoury JC, Beck AF, Wade-Murphy S, Kuhnell P, Shah SS; H2O Trial study group. Postdischarge Nurse Home Visits and Reuse: The Hospital to Home Outcomes (H2O) Trial. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20173919. doi: 10.1542/peds.2017-3919. Erratum In: Pediatrics. 2019 Apr;143(4):
- Chang LV, Shah AN, Hoefgen ER, Auger KA, Weng H, Simmons JM, Shah SS, Beck AF; H2O Study Group. Lost Earnings and Nonmedical Expenses of Pediatric Hospitalizations. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180195. doi: 10.1542/peds.2018-0195. Epub 2018 Aug 13.
- Sauers-Ford HS, Tubbs-Cooley H, Statile AM, Pickler RH, White CM, Wade-Murphy S, Gold JM, Shah SS, Simmons JM, Auger KA, Bachus J, Beck AF, Borell ML, Brunswick SA, Chang L, Heilman JA, Jabour JA, Khoury JC, Moore MJ, Sherman SN, Solan LG, Sucharew HJ, Sullivan KP. Optimizing a Nurse-led Transitional Home Visit Program in Preparation for a Randomized Control Trial. Pediatr Qual Saf. 2017 Jan 25;2(1):e012. doi: 10.1097/pq9.0000000000000012. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Auger KA, Shah SS, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Gold JM, Wade-Murphy S, Statile AM, Bell KD, Khoury JC, Mangeot C, Simmons JM; Hospital-to-Home Outcomes Trial Study Group. Effects of a 1-Time Nurse-Led Telephone Call After Pediatric Discharge: The H2O II Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):e181482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1482. Epub 2018 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H2O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva domova sester
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
George Washington UniversityDokončeno