- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081846
Risultati dall'ospedale alla casa
11 aprile 2019 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Risultati dall'ospedale alla casa (H2O): uno studio per migliorare la fluidità delle transizioni tra ospedale e casa
Visita infermieristica domiciliare dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Identificare gli ostacoli al successo delle transizioni che sono più significativi per i pazienti e le famiglie e utilizzare questi ostacoli identificati per adattare in modo iterativo un programma esistente di visite domiciliari dell'infermiere per affrontare questi ostacoli.
Questo studio testerà anche l'efficacia di un intervento di visita domiciliare dell'infermiere nel migliorare i risultati post-dimissione attraverso uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni Il paziente è ricoverato al Cincinnati Children's Hospital Medical Center per medicina ospedaliera, pediatria di comunità, medicina per adolescenti, neurologia o neurochirurgia.
Criteri di esclusione:
- Paziente da dimettere in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura residenziale, struttura psichiatrica)
- La residenza del paziente è al di fuori dell'area del servizio di assistenza domiciliare
- Il paziente ha diritto ai servizi di assistenza domiciliare "tradizionali".
- Il caregiver non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Visita dell'infermiere domiciliare
Le famiglie in questo braccio riceveranno una visita a domicilio dell'infermiere entro 96 ore dalla dimissione.
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Completeremo uno studio prospettico controllato in un singolo centro, parallelo, randomizzato, standard di cura per determinare l'efficacia di un programma di visite domiciliari infermiere, un intervento adattato da quelli studiati in altre popolazioni (ad esempio, adulti, neonati ad alto rischio) e riprogettato attraverso l'Aim 2, per migliorare le transizioni dei pazienti pediatrici dall'ospedale a casa
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo braccio riceverà cure standard.
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I pazienti di controllo saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura alla dimissione.
Questa assistenza presso il nostro istituto comprende la comunicazione verbale e scritta da parte dell'ospedale pediatrico al PCP (medico di base) prima della dimissione, la documentazione scritta per la famiglia riguardante il regime terapeutico prescritto, il follow-up raccomandato con il PCP ambulatoriale e il/i consulente/i pertinente/i e la consegna di farmaci prescritti dalla farmacia dell'ospedale al letto del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi occorrenza di riospedalizzazione non pianificata e/o qualsiasi visita di emergenza/urgente entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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La variabile dipendente sarà un indicatore dicotomizzato di qualsiasi occorrenza di riospedalizzazione non pianificata e/o di qualsiasi visita al pronto soccorso/assistenza urgente entro 30 giorni dalla dimissione (ad es.
riutilizzo non pianificato).
Le differenze in questo risultato tra i gruppi di intervento e di controllo saranno valutate utilizzando la regressione logistica con le variabili di stratificazione (povertà di quartiere e team complessi rispetto a quelli non complessi) incluse nel modello.
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della difficoltà di coping dopo la dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Scala di gestione delle difficoltà post-dimissione (Weiss, et.
al) misurato a 14 giorni di telefonata post-dimissione.
La scala della difficoltà di coping post-dimissione utilizza un formato di scala a 11 punti (0-10) con punteggi totali compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore difficoltà di coping.
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14 giorni dopo la dimissione
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Giorni fino alla normalità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Numero di giorni fino alla normalità: misurato alla telefonata post dimissione.
I genitori hanno chiesto di ricordare il numero di giorni necessari per "tornare a una routine 'normale'", compreso il ritorno al lavoro e a scuola (con la possibilità di non tornare ancora alla normalità).
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14 giorni dopo la dimissione
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Ricordate le bandiere rosse
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Questo è stato misurato durante il sondaggio telefonico post-dimissione di 14 giorni.
Ai genitori è stato chiesto di ricordare "qualsiasi allarme o segnale di avvertimento" per indicare che "le condizioni del bambino stavano peggiorando".
Il numero di bandiere rosse richiamate potrebbe variare da 0 a 10 a seconda del modello utilizzato.
Il modello era una linea guida per le visite domiciliari che gli infermieri potevano utilizzare in modo specifico per la malattia del bambino.
Ad esempio, se il bambino ha la bronchiolite, l'infermiere utilizzerà il modello "bronchiolite/croup/polmonite" per guidarlo durante la visita.
Valori più alti (ovvero, il maggior numero di bandiere rosse ricordate) rappresentano un risultato migliore.
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14 giorni dopo la dimissione
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Numero di partecipanti con il verificarsi di una riammissione non pianificata entro 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Evento(i) di una riammissione non programmata entro 30 giorni dalla dimissione.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con occorrenza/i di una visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Occorrenza/i di una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni
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Numero di partecipanti con occorrenze di 14 giorni di utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
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Occorrenza/i di utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria per 14 giorni definito da riospedalizzazione non pianificata e/o qualsiasi visita di assistenza di emergenza/urgente entro 14 giorni o segnalazione di un genitore di una visita non pianificata in uno di questi luoghi.
Il rapporto dei genitori viene raccolto durante la telefonata di follow-up di 14 giorni.
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14 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir S Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solan LG, Beck AF, Brunswick SA, Sauers HS, Wade-Murphy S, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. The Family Perspective on Hospital to Home Transitions: A Qualitative Study. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):e1539-49. doi: 10.1542/peds.2015-2098.
- Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS; H2O Study Team. Strategies to engage stakeholders in research to improve acute care delivery. J Hosp Med. 2016 Feb;11(2):123-5. doi: 10.1002/jhm.2492. Epub 2015 Sep 28.
- Tubbs-Cooley HL, Pickler RH, Simmons JM, Auger KA, Beck AF, Sauers-Ford HS, Sucharew H, Solan LG, White CM, Sherman SN, Statile AM, Shah SS; H2O Study Group. Testing a post-discharge nurse-led transitional home visit in acute care pediatrics: the Hospital-To-Home Outcomes (H2O) study protocol. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):915-25. doi: 10.1111/jan.12882. Epub 2016 Jan 28.
- Pickler R, Wade-Murphy S, Gold J, Tubbs-Cooley H, White CM, Statile A, Hoying C, Sauers-Ford H, Shah SS, Simmons J; H2O Study Group. A Nurse Transitional Home Visit Following Pediatric Hospitalizations. J Nurs Adm. 2016 Dec;46(12):642-647. doi: 10.1097/NNA.0000000000000420.
- Beck AF, Solan LG, Brunswick SA, Sauers-Ford H, Simmons JM, Shah S, Gold J, Sherman SN; H2O Study Group. Socioeconomic status influences the toll paediatric hospitalisations take on families: a qualitative study. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):304-311. doi: 10.1136/bmjqs-2016-005421. Epub 2016 Jul 28.
- Sauers-Ford HS, Gold JM, Statile AM, Tubbs-Cooley HL, Simmons JM, Shah SS, Bell K, Pfefferman C, Moore MJ, Auger KA; H2O Study Group. Improving Recruitment and Retention Rates in a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162770. doi: 10.1542/peds.2016-2770.
- Solan LG, Beck AF, Shardo SA, Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. Caregiver Perspectives on Communication During Hospitalization at an Academic Pediatric Institution: A Qualitative Study. J Hosp Med. 2018 May;13(5):304-310. doi: 10.12788/jhm.2919.
- Shah AN, Beck AF, Sucharew HJ, Litman S, Pfefferman C, Haney J, Shah SS, Simmons JM, Auger KA; H2O Study Group. Parental Adverse Childhood Experiences and Resilience on Coping After Discharge. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172127. doi: 10.1542/peds.2017-2127.
- Auger KA, Simmons JM, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Statile AM, Pickler RH, Sauers-Ford HS, Gold JM, Khoury JC, Beck AF, Wade-Murphy S, Kuhnell P, Shah SS; H2O Trial study group. Postdischarge Nurse Home Visits and Reuse: The Hospital to Home Outcomes (H2O) Trial. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20173919. doi: 10.1542/peds.2017-3919. Erratum In: Pediatrics. 2019 Apr;143(4):
- Chang LV, Shah AN, Hoefgen ER, Auger KA, Weng H, Simmons JM, Shah SS, Beck AF; H2O Study Group. Lost Earnings and Nonmedical Expenses of Pediatric Hospitalizations. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180195. doi: 10.1542/peds.2018-0195. Epub 2018 Aug 13.
- Sauers-Ford HS, Tubbs-Cooley H, Statile AM, Pickler RH, White CM, Wade-Murphy S, Gold JM, Shah SS, Simmons JM, Auger KA, Bachus J, Beck AF, Borell ML, Brunswick SA, Chang L, Heilman JA, Jabour JA, Khoury JC, Moore MJ, Sherman SN, Solan LG, Sucharew HJ, Sullivan KP. Optimizing a Nurse-led Transitional Home Visit Program in Preparation for a Randomized Control Trial. Pediatr Qual Saf. 2017 Jan 25;2(1):e012. doi: 10.1097/pq9.0000000000000012. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Auger KA, Shah SS, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Gold JM, Wade-Murphy S, Statile AM, Bell KD, Khoury JC, Mangeot C, Simmons JM; Hospital-to-Home Outcomes Trial Study Group. Effects of a 1-Time Nurse-Led Telephone Call After Pediatric Discharge: The H2O II Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):e181482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1482. Epub 2018 Sep 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2O
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