- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02081846
От больницы до дома
11 апреля 2019 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
От больницы к дому (H2O): исследование по улучшению плавности перехода между больницей и домом
Посещение медсестрой на дому после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить препятствия на пути к успешному переходу, наиболее значимые для пациентов и их семей, и использовать эти выявленные препятствия для многократной адаптации существующей программы визитов медсестры на дому для устранения этих препятствий.
В этом исследовании также будет проверена эффективность визита медсестры на дом для улучшения исходов после выписки посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент моложе 18 лет. Пациент госпитализирован в медицинский центр детской больницы Цинциннати для стационарной медицины, внебольничной педиатрии, подростковой медицины, неврологии или нейрохирургии.
Критерий исключения:
- Пациент должен быть выписан не из дома (например, в стационар, психиатрическую больницу)
- Дом пациента находится за пределами зоны обслуживания на дому.
- Пациент имеет право на «традиционные» услуги по уходу на дому.
- Опекун не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визит домашней медсестры
Семьи в этой группе получат визит медсестры на дом в течение 96 часов после выписки.
|
Мы завершим одноцентровое, параллельное, рандомизированное, контролируемое стандартами лечения проспективное исследование, чтобы определить эффективность программы визитов медсестры на дом, вмешательства, адаптированного из тех, которые изучались в других популяциях (например, у взрослых, младенцев с высоким риском). и переработан с помощью Aim 2 для улучшения перехода педиатрических пациентов из больницы в дом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Эта рука получит стандартный уход.
|
Пациенты контрольной группы будут рандомизированы для получения стандартной медицинской помощи при выписке.
Эта помощь в нашем учреждении включает в себя устное и письменное общение детского госпиталя с PCP (врачом первичной медико-санитарной помощи) перед выпиской, письменную документацию для семьи относительно назначенного режима лечения, рекомендуемое последующее наблюдение у амбулаторного PCP и соответствующего(их) консультанта(ов), а также доставку прописанные лекарства из больничной аптеки к постели больного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым случаем незапланированной повторной госпитализации и/или любых посещений неотложной/неотложной помощи в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Зависимая переменная будет представлять собой дихотомический индикатор любого случая незапланированной повторной госпитализации и/или любого обращения в отделение неотложной/неотложной помощи в течение 30 дней после выписки (т.
незапланированное повторное использование).
Различия в этом результате между интервенционной и контрольной группами будут оцениваться с использованием логистической регрессии с включенными в модель переменными стратификации (бедность по соседству и сложные команды по сравнению с простыми).
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сложности преодоления трудностей после выписки
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Шкала преодоления трудностей после выписки (Weiss, et.
al), измеренный на 14-й день после выписки по телефону.
Шкала сложности совладания после выписки использует формат шкалы из 11 баллов (0-10) с общим количеством баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют большую трудность преодоления.
|
14 дней после выписки
|
|
Дней до нормализации
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Количество дней до нормализации: измеряется при телефонном звонке после выписки.
Родителей попросили вспомнить, сколько дней потребовалось, чтобы «вернуться к «нормальному» распорядку дня», включая возвращение на работу и в школу (с возможностью еще не вернуться к нормальной жизни).
|
14 дней после выписки
|
|
Красные флажки вспомнили
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Это было измерено в опросе телефонных звонков через 14 дней после выписки.
Родителей попросили вспомнить «любые красные флажки или предупреждающие знаки», указывающие на то, что «состояние ребенка ухудшается».
Количество напоминаемых красных флажков может варьироваться от 0 до 10 в зависимости от используемого шаблона.
Шаблон представлял собой руководство по посещению на дому для медсестер, которое могло использоваться в зависимости от заболевания ребенка.
Например, если у ребенка был бронхиолит, медсестра использовала шаблон «бронхиолит/круп/пневмония», чтобы направлять его во время визита.
Более высокие значения (т. е. большее количество запомненных красных флажков) представляют лучший результат.
|
14 дней после выписки
|
|
Количество участников, у которых произошла незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи незапланированной повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.
|
30 дней
|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
|
30 дней
|
|
Количество участников, у которых имело место незапланированное обращение за медицинской помощью в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Возникновение(я) 14-дневного незапланированного обращения за медицинской помощью, определяемое незапланированной повторной госпитализацией и/или любым посещением неотложной/неотложной помощи в течение 14 дней или сообщением родителей о незапланированном посещении одного из этих мест.
Родительский отчет собирается во время контрольного телефонного звонка через 14 дней.
|
14 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samir S Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solan LG, Beck AF, Brunswick SA, Sauers HS, Wade-Murphy S, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. The Family Perspective on Hospital to Home Transitions: A Qualitative Study. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):e1539-49. doi: 10.1542/peds.2015-2098.
- Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS; H2O Study Team. Strategies to engage stakeholders in research to improve acute care delivery. J Hosp Med. 2016 Feb;11(2):123-5. doi: 10.1002/jhm.2492. Epub 2015 Sep 28.
- Tubbs-Cooley HL, Pickler RH, Simmons JM, Auger KA, Beck AF, Sauers-Ford HS, Sucharew H, Solan LG, White CM, Sherman SN, Statile AM, Shah SS; H2O Study Group. Testing a post-discharge nurse-led transitional home visit in acute care pediatrics: the Hospital-To-Home Outcomes (H2O) study protocol. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):915-25. doi: 10.1111/jan.12882. Epub 2016 Jan 28.
- Pickler R, Wade-Murphy S, Gold J, Tubbs-Cooley H, White CM, Statile A, Hoying C, Sauers-Ford H, Shah SS, Simmons J; H2O Study Group. A Nurse Transitional Home Visit Following Pediatric Hospitalizations. J Nurs Adm. 2016 Dec;46(12):642-647. doi: 10.1097/NNA.0000000000000420.
- Beck AF, Solan LG, Brunswick SA, Sauers-Ford H, Simmons JM, Shah S, Gold J, Sherman SN; H2O Study Group. Socioeconomic status influences the toll paediatric hospitalisations take on families: a qualitative study. BMJ Qual Saf. 2017 Apr;26(4):304-311. doi: 10.1136/bmjqs-2016-005421. Epub 2016 Jul 28.
- Sauers-Ford HS, Gold JM, Statile AM, Tubbs-Cooley HL, Simmons JM, Shah SS, Bell K, Pfefferman C, Moore MJ, Auger KA; H2O Study Group. Improving Recruitment and Retention Rates in a Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162770. doi: 10.1542/peds.2016-2770.
- Solan LG, Beck AF, Shardo SA, Sauers-Ford HS, Simmons JM, Shah SS, Sherman SN; H2O Study Group. Caregiver Perspectives on Communication During Hospitalization at an Academic Pediatric Institution: A Qualitative Study. J Hosp Med. 2018 May;13(5):304-310. doi: 10.12788/jhm.2919.
- Shah AN, Beck AF, Sucharew HJ, Litman S, Pfefferman C, Haney J, Shah SS, Simmons JM, Auger KA; H2O Study Group. Parental Adverse Childhood Experiences and Resilience on Coping After Discharge. Pediatrics. 2018 Apr;141(4):e20172127. doi: 10.1542/peds.2017-2127.
- Auger KA, Simmons JM, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Statile AM, Pickler RH, Sauers-Ford HS, Gold JM, Khoury JC, Beck AF, Wade-Murphy S, Kuhnell P, Shah SS; H2O Trial study group. Postdischarge Nurse Home Visits and Reuse: The Hospital to Home Outcomes (H2O) Trial. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20173919. doi: 10.1542/peds.2017-3919. Erratum In: Pediatrics. 2019 Apr;143(4):
- Chang LV, Shah AN, Hoefgen ER, Auger KA, Weng H, Simmons JM, Shah SS, Beck AF; H2O Study Group. Lost Earnings and Nonmedical Expenses of Pediatric Hospitalizations. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180195. doi: 10.1542/peds.2018-0195. Epub 2018 Aug 13.
- Sauers-Ford HS, Tubbs-Cooley H, Statile AM, Pickler RH, White CM, Wade-Murphy S, Gold JM, Shah SS, Simmons JM, Auger KA, Bachus J, Beck AF, Borell ML, Brunswick SA, Chang L, Heilman JA, Jabour JA, Khoury JC, Moore MJ, Sherman SN, Solan LG, Sucharew HJ, Sullivan KP. Optimizing a Nurse-led Transitional Home Visit Program in Preparation for a Randomized Control Trial. Pediatr Qual Saf. 2017 Jan 25;2(1):e012. doi: 10.1097/pq9.0000000000000012. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Auger KA, Shah SS, Tubbs-Cooley HL, Sucharew HJ, Gold JM, Wade-Murphy S, Statile AM, Bell KD, Khoury JC, Mangeot C, Simmons JM; Hospital-to-Home Outcomes Trial Study Group. Effects of a 1-Time Nurse-Led Telephone Call After Pediatric Discharge: The H2O II Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):e181482. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1482. Epub 2018 Sep 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H2O
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .