Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)

21. dubna 2015 aktualizováno: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System

Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System

The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.

Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients. The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH). DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale. A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year. In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR. In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH. In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized. Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years

Exclusion Criteria:

  • Patients <50 years of age
  • Already enrolled as study patients at the diabetes centre
  • Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
  • Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
  • Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
Jiný: Tele-medicine
Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic. Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Ostatní jména:
  • Tele-medicine aided retinal imaging
Jiný: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
Jiný: Conventional referral
All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Časové okno: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured. This proportion will be compared between the two arms.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The severity of diabetic retinopathy (DR)
Časové okno: 6 months
Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
6 months
The acceptance rate for referral in each arm
Časové okno: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
6 months
Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Časové okno: 6 months
Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barriers to compliance
Časové okno: 6 months
Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
6 months
Drivers of acceptance
Časové okno: 6 months
Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravind Eye Care System

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
  • Studijní židle: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
  • Studijní židle: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
  • Studijní židle: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WT097685MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Tele-medicine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit