Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System
Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System
The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.
Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients.
The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH).
DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year.
In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR.
In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH.
In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized.
Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years
Exclusion Criteria:
- Patients <50 years of age
- Already enrolled as study patients at the diabetes centre
- Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
- Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
- Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
|
Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic.
Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
|
All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Ramy czasowe: 6 months
|
Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured.
This proportion will be compared between the two arms.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The severity of diabetic retinopathy (DR)
Ramy czasowe: 6 months
|
Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
|
6 months
|
|
The acceptance rate for referral in each arm
Ramy czasowe: 6 months
|
Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
|
6 months
|
|
Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Ramy czasowe: 6 months
|
Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
|
6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barriers to compliance
Ramy czasowe: 6 months
|
Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
|
6 months
|
|
Drivers of acceptance
Ramy czasowe: 6 months
|
Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
- Krzesło do nauki: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
- Krzesło do nauki: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
- Krzesło do nauki: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WT097685MA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .