Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)
21 de abril de 2015 atualizado por: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System
Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System
The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.
Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients.
The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH).
DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year.
In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR.
In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH.
In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized.
Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years
Exclusion Criteria:
- Patients <50 years of age
- Already enrolled as study patients at the diabetes centre
- Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
- Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
- Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
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Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic.
Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Outros nomes:
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Outro: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
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All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Prazo: 6 months
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Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured.
This proportion will be compared between the two arms.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The severity of diabetic retinopathy (DR)
Prazo: 6 months
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Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
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6 months
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The acceptance rate for referral in each arm
Prazo: 6 months
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Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
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6 months
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Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Prazo: 6 months
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Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barriers to compliance
Prazo: 6 months
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Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
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6 months
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Drivers of acceptance
Prazo: 6 months
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Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
- Cadeira de estudo: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
- Cadeira de estudo: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
- Cadeira de estudo: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WT097685MA
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