Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)
21 april 2015 uppdaterad av: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System
Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System
The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.
Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients.
The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH).
DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year.
In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR.
In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH.
In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized.
Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
801
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years
Exclusion Criteria:
- Patients <50 years of age
- Already enrolled as study patients at the diabetes centre
- Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
- Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
- Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
|
Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic.
Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Andra namn:
|
|
Övrig: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
|
All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Tidsram: 6 months
|
Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured.
This proportion will be compared between the two arms.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The severity of diabetic retinopathy (DR)
Tidsram: 6 months
|
Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
|
6 months
|
|
The acceptance rate for referral in each arm
Tidsram: 6 months
|
Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
|
6 months
|
|
Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Tidsram: 6 months
|
Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barriers to compliance
Tidsram: 6 months
|
Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
|
6 months
|
|
Drivers of acceptance
Tidsram: 6 months
|
Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
- Studiestol: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
- Studiestol: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
- Studiestol: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WT097685MA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .