Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)

21 aprile 2015 aggiornato da: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System

Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System

The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.

Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients. The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH). DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale. A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year. In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR. In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH. In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized. Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years

Exclusion Criteria:

  • Patients <50 years of age
  • Already enrolled as study patients at the diabetes centre
  • Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
  • Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
  • Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
Altro: Tele-medicine
Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic. Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Altri nomi:
  • Tele-medicine aided retinal imaging
Altro: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
Altro: Conventional referral
All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Lasso di tempo: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured. This proportion will be compared between the two arms.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The severity of diabetic retinopathy (DR)
Lasso di tempo: 6 months
Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
6 months
The acceptance rate for referral in each arm
Lasso di tempo: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
6 months
Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Lasso di tempo: 6 months
Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriers to compliance
Lasso di tempo: 6 months
Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
6 months
Drivers of acceptance
Lasso di tempo: 6 months
Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
  • Cattedra di studio: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
  • Cattedra di studio: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
  • Cattedra di studio: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WT097685MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tele-medicine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi