Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)
21 avril 2015 mis à jour par: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System
Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System
The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.
Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients.
The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH).
DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year.
In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR.
In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH.
In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized.
Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
801
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years
Exclusion Criteria:
- Patients <50 years of age
- Already enrolled as study patients at the diabetes centre
- Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
- Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
- Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
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Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic.
Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Autres noms:
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Autre: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
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All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Délai: 6 months
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Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured.
This proportion will be compared between the two arms.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The severity of diabetic retinopathy (DR)
Délai: 6 months
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Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
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6 months
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The acceptance rate for referral in each arm
Délai: 6 months
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Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
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6 months
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Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Délai: 6 months
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Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Barriers to compliance
Délai: 6 months
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Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
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6 months
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Drivers of acceptance
Délai: 6 months
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Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
- Chaise d'étude: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
- Chaise d'étude: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
- Chaise d'étude: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WT097685MA
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