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Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)

21. April 2015 aktualisiert von: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System

Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System

The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.

Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients. The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH). DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale. A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year. In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR. In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH. In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized. Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years

Exclusion Criteria:

  • Patients <50 years of age
  • Already enrolled as study patients at the diabetes centre
  • Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
  • Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
  • Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
Sonstiges: Tele-medicine
Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic. Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Andere Namen:
  • Tele-medicine aided retinal imaging
Sonstiges: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
Sonstiges: Conventional referral
All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Zeitfenster: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured. This proportion will be compared between the two arms.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The severity of diabetic retinopathy (DR)
Zeitfenster: 6 months
Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
6 months
The acceptance rate for referral in each arm
Zeitfenster: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
6 months
Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Zeitfenster: 6 months
Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barriers to compliance
Zeitfenster: 6 months
Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
6 months
Drivers of acceptance
Zeitfenster: 6 months
Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
  • Studienstuhl: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
  • Studienstuhl: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
  • Studienstuhl: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WT097685MA

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