Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)

21 april 2015 bijgewerkt door: Sanil Joseph, Aravind Eye Care System

Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System

The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.

Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients. The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH). DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale. A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year. In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR. In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH. In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized. Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years

Exclusion Criteria:

  • Patients <50 years of age
  • Already enrolled as study patients at the diabetes centre
  • Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
  • Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
  • Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
Ander: Tele-medicine
Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic. Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
Andere namen:
  • Tele-medicine aided retinal imaging
Ander: Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
Ander: Conventional referral
All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
Tijdsspanne: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured. This proportion will be compared between the two arms.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The severity of diabetic retinopathy (DR)
Tijdsspanne: 6 months
Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
6 months
The acceptance rate for referral in each arm
Tijdsspanne: 6 months
Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
6 months
Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
Tijdsspanne: 6 months
Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barriers to compliance
Tijdsspanne: 6 months
Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
6 months
Drivers of acceptance
Tijdsspanne: 6 months
Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanil Joseph, MHA, MSc, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
  • Studie stoel: Ramasamy Kim, DO, DNB, Aravind Eye Hospital, Madruai, India
  • Studie stoel: Thulasiraj Ravilla, MBA, Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
  • Studie stoel: Astrid Fletcher, MSc, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WT097685MA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tele-medicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren