Study of Effectiveness of Telemedicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases (DRTM)
2015年4月21日 更新者：Sanil Joseph、Aravind Eye Care System
Effectiveness of Tele-medicine in Identifying Diabetic Retinopathy Cases Attending Diabetologists' Clinics Compared to the Conventional Referral System
The aim of this study is to compare the effectiveness of identifying diabetic retinopathy using tele-medicine based Digital Retinal Imaging in Diabetes Clinics with that of the conventional referral system.
Hypothesis: Tele-medicine based digital retinal imaging involving a diabetes centre will identify proportionately more diabetic patients with DR and lead to higher acceptance rate with subsequent ophthalmic referral and management
調査の概要
詳細な説明
The design is a cluster randomized trial of tele-medicine versus usual care in diabetic patients.
The primary outcome of the study is the proportion of patients with confirmed DR at Aravind Eye Hospital (AEH).
DR will be graded using the International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.
A sample size of 616 patients in both arms is required to detect a risk ratio of 1.8 or above at 90% power, 1% alpha and a design effect of 2. Eight clinics will be recruited and equally randomized to tele-medicine or usual care stratified by distance from AEH. Inclusion criteria include a confirmed diagnosis of diabetes, age over 50, no retinal exam in the previous year.
In the tele-medicine arm patients will be offered fundus imaging and patients diagnosed with DR or probable DR will be counselled to visit AEH to confirm DR.
In the usual care arm, the eligible patients will be counselled and referred to undergo an eye examination at AEH.
In both the arms the counselling and the awareness creation materials will be standardized.
Fundus imaging will be offered at the end of the study to those who refuse initially and all those in the usual arm who did not attend AEH.
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients (as per ICD-9 code 250) in the age group of ≥50 years
Exclusion Criteria:
- Patients <50 years of age
- Already enrolled as study patients at the diabetes centre
- Patients screened for DR in free camps organized by the diabetes centre
- Diabetic patients who underwent retinal examination in the previous year prior to this intervention
- Patients with disability (physical or mental) who have difficulty in travelling to the eye hospital
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tele-medicine
Tele-medicine aided retinal imaging and referral to eye hospital
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Patients at the diabetes clinics will be subjected to non-mydriatic retinal imaging and the images will be transferred to the eye hospital via internet using a specified software - Aravind Diabetic Retinopathy Evaluation Software (ADRES) that enables a retinal specialist to read and grad the image and send the feedback immediately to the diabetes clinic.
Based on the presence or absence of DR the patients will be referred to the eye hospital for detailed retinal examination.
他の名前：
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他の：Conventional Referral
Patients will be counselled on the importance of eye examination and will be referred to the eye hospital in the conventional manner.
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All eligible patients in the conventional arm will be counselled on the importance of eye screening and will be referred to the eye hospital
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of patients with confirmed Diabetic Retinopathy (DR) diagnosed at the eye hospital
時間枠：6 months
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Out of the patients referred from the diabetes clinics to the eye hospital, the number of patients with confirmed DR will be measured.
This proportion will be compared between the two arms.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The severity of diabetic retinopathy (DR)
時間枠：6 months
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Among patients confirmed with DR, the severity of the disease will be measured using standard classification (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) approved by the American Academy of Ophthalmology
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6 months
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The acceptance rate for referral in each arm
時間枠：6 months
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Out of the patients referred from the diabetes clinic, the number of patients actually reported to the eye hospital will be measured.
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6 months
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Proportion of patients eligible for referral who had DR and who did not attend
時間枠：6 months
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Patients who are referred by not attended to the eye hospital will be followed up and examined to find out what proportion of them actually as DR
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6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Barriers to compliance
時間枠：6 months
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Patients will be interviewed to identify the barriers to compliance following the referral
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6 months
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Drivers of acceptance
時間枠：6 months
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Patients will be interviewed to identify the factors that encouraged them to visit the eye hospital following referral
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanil Joseph, MHA, MSc、Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai, India
- スタディチェア：Ramasamy Kim, DO, DNB、Aravind Eye Hospital, Madruai, India
- スタディチェア：Thulasiraj Ravilla, MBA、Lions Aravind Institute of Community Ophthalmology, Aravind Eye Hospital, Madurai
- スタディチェア：Astrid Fletcher, MSc, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tele-medicineの臨床試験
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Baylor College of MedicineBioSensics募集
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...招待による登録
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Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center完了
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Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
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University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了