Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training

21. prosince 2015 aktualizováno: Amgen

A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials

Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack. Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack. Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. (Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.) Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Francie
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34395
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Research Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Kronach, Německo, 96317
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Kalamata, Řecko, 24100
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Španělsko, 05004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation. At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject. Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.

Popis

Inclusion Criteria:

  • (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
  • (2) has received HAT pack training,
  • (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
  • (4) patient provides informed consent.

Exclusion Criteria:

-No exclusion criteria for this observational study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
single arm
single arm study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful self administration of romiplostim
Časové okno: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
successful reconstitution of romiplostim
Časové okno: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Časové okno: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Injects romiplostim
Časové okno: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Administers romiplostim
Časové okno: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit