- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085993
Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training
21. Dezember 2015 aktualisiert von: Amgen
A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials
Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack.
Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack.
Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
(Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.)
Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Research Site
-
Kronach, Deutschland, 96317
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Frankreich, 94010
- Research Site
-
Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- Research Site
-
Montpellier, Frankreich, 34395
- Research Site
-
Paris cedex 12, Frankreich, 75571
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Research Site
-
Kalamata, Griechenland, 24100
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Niederlande, 2545 CH
- Research Site
-
Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Avila, Castilla León, Spanien, 05004
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Research Site
-
Leoben, Österreich, 8700
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation.
At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject.
Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
- (2) has received HAT pack training,
- (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
- (4) patient provides informed consent.
Exclusion Criteria:
-No exclusion criteria for this observational study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
single arm
single arm study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Successful self administration of romiplostim
Zeitfenster: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
|
to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
|
First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
successful reconstitution of romiplostim
Zeitfenster: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
|
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Zeitfenster: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
|
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
Injects romiplostim
Zeitfenster: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
|
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
Administers romiplostim
Zeitfenster: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
|
Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120269
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Immunthrombozytopenische Purpura
-
Veralox TherapeuticsRekrutierungHeparin-induzierte Thrombozytopenie | Thrombozytopenie, ImmunVereinigte Staaten
-
Franklin Health ResearchAnmeldung auf Einladung
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungImmun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
Institut Mutualiste MontsourisInstitut CurieRekrutierungKrebs | Immun-Checkpoint-Inhibitor | Kardiovaskuläre BiomarkerFrankreich
-
Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenImmun-Checkpoint-Inhibitor | Endokrine ToxizitätChina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungSolider Krebs | Darmflora | Immun-Checkpoint-InhibitorChina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Krebs | Immun-Checkpoint-HemmungVereinigte Staaten
-
Michael ScharlRekrutierungKrebs | Immuntherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Fäkale Mikrobiota-TransplantationSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentral Hospital Saint QuentinRekrutierungImmuntherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis | Prädiktive BiomarkerFrankreich