Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training

21 december 2015 bijgewerkt door: Amgen

A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials

Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack. Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack. Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. (Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.) Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Research Site
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Créteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34395
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Kalamata, Griekenland, 24100
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Research Site
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Research Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Spanje, 05004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation. At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject. Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
  • (2) has received HAT pack training,
  • (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
  • (4) patient provides informed consent.

Exclusion Criteria:

-No exclusion criteria for this observational study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
single arm
single arm study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Successful self administration of romiplostim
Tijdsspanne: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
successful reconstitution of romiplostim
Tijdsspanne: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Tijdsspanne: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Injects romiplostim
Tijdsspanne: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Administers romiplostim
Tijdsspanne: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren