Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Amgen
A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials
Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack.
Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack.
Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
(Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.)
Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
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Kronach, Alemanha, 96317
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Castilla León
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Avila, Castilla León, Espanha, 05004
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
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Créteil Cedex, França, 94010
- Research Site
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Limoges Cedex, França, 87042
- Research Site
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Montpellier, França, 34395
- Research Site
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Paris cedex 12, França, 75571
- Research Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Kalamata, Grécia, 24100
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Research Site
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Leoben, Áustria, 8700
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation.
At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject.
Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.
Descrição
Inclusion Criteria:
- (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
- (2) has received HAT pack training,
- (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
- (4) patient provides informed consent.
Exclusion Criteria:
-No exclusion criteria for this observational study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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single arm
single arm study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Successful self administration of romiplostim
Prazo: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
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to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
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First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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successful reconstitution of romiplostim
Prazo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
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First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Prazo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
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First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Injects romiplostim
Prazo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
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First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Administers romiplostim
Prazo: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
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Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- 20120269
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