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Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training

21 dicembre 2015 aggiornato da: Amgen

A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials

Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack. Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack. Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. (Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.) Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34395
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Kronach, Germania, 96317
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Research Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Spagna, 05004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation. At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject. Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
  • (2) has received HAT pack training,
  • (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
  • (4) patient provides informed consent.

Exclusion Criteria:

-No exclusion criteria for this observational study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
single arm
single arm study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful self administration of romiplostim
Lasso di tempo: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successful reconstitution of romiplostim
Lasso di tempo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Lasso di tempo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Injects romiplostim
Lasso di tempo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Administers romiplostim
Lasso di tempo: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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