Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Amgen
A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials
Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack.
Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack.
Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
(Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.)
Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Research Site
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Kronach, Alemania, 96317
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Leoben, Austria, 8700
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Madrid, España, 28031
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Castilla León
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Avila, Castilla León, España, 05004
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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Créteil Cedex, Francia, 94010
- Research Site
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34395
- Research Site
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- Research Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Kalamata, Grecia, 24100
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- Research Site
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation.
At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject.
Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.
Descripción
Inclusion Criteria:
- (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
- (2) has received HAT pack training,
- (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
- (4) patient provides informed consent.
Exclusion Criteria:
-No exclusion criteria for this observational study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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single arm
single arm study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Successful self administration of romiplostim
Periodo de tiempo: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
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to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
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First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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successful reconstitution of romiplostim
Periodo de tiempo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
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First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Periodo de tiempo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
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First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Injects romiplostim
Periodo de tiempo: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
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First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Administers romiplostim
Periodo de tiempo: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
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Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 20120269
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