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Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training

21 décembre 2015 mis à jour par: Amgen

A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials

Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack. Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Purpura thrombocytopénique immunitaire

Description détaillée

This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack. Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. (Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.) Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12200
    - Research Site
  - Kronach, Allemagne, 96317
    - Research Site
Belgique
- - Brugge, Belgique, 8000
    - Research Site
  - Ghent, Belgique, 9000
    - Research Site
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28031
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Research Site
- Castilla León
  - Avila, Castilla León, Espagne, 05004
    - Research Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Research Site
France
- - Créteil Cedex, France, 94010
    - Research Site
  - Limoges Cedex, France, 87042
    - Research Site
  - Montpellier, France, 34395
    - Research Site
  - Paris cedex 12, France, 75571
    - Research Site
  - Pessac Cedex, France, 33604
    - Research Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Research Site
  - Kalamata, Grèce, 24100
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grèce, 54636
    - Research Site
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Research Site
  - Leoben, L'Autriche, 8700
    - Research Site
Pays-Bas
- - Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
    - Research Site
  - Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, E1 1BB
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation. At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject. Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.

La description

Inclusion Criteria:

(1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
(2) has received HAT pack training,
(3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
(4) patient provides informed consent.

Exclusion Criteria:

-No exclusion criteria for this observational study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
single arm single arm study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Successful self administration of romiplostim Délai: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)	to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.	First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
successful reconstitution of romiplostim Délai: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.	First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim Délai: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.	First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Injects romiplostim Délai: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.	First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Administers romiplostim Délai: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.	Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

AmgenTrials clinical trials website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité