Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training

21 декабря 2015 г. обновлено: Amgen

A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials

Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack. Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура

Подробное описание

This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack. Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. (Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.) Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Research Site
  - Leoben, Австрия, 8700
    - Research Site
Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - Research Site
  - Ghent, Бельгия, 9000
    - Research Site
Германия
- - Berlin, Германия, 12200
    - Research Site
  - Kronach, Германия, 96317
    - Research Site
Греция
- - Athens, Греция, 11527
    - Research Site
  - Kalamata, Греция, 24100
    - Research Site
  - Thessaloniki, Греция, 54636
    - Research Site
Испания
- - Madrid, Испания, 28031
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28041
    - Research Site
- Castilla León
  - Avila, Castilla León, Испания, 05004
    - Research Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Research Site
Нидерланды
- - Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
    - Research Site
  - Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство, E1 1BB
    - Research Site
Франция
- - Créteil Cedex, Франция, 94010
    - Research Site
  - Limoges Cedex, Франция, 87042
    - Research Site
  - Montpellier, Франция, 34395
    - Research Site
  - Paris cedex 12, Франция, 75571
    - Research Site
  - Pessac Cedex, Франция, 33604
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation. At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject. Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.

Описание

Inclusion Criteria:

(1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
(2) has received HAT pack training,
(3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
(4) patient provides informed consent.

Exclusion Criteria:

-No exclusion criteria for this observational study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
single arm single arm study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Successful self administration of romiplostim Временное ограничение: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)	to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.	First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
successful reconstitution of romiplostim Временное ограничение: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.	First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim Временное ограничение: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.	First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Injects romiplostim Временное ограничение: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.	First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Administers romiplostim Временное ограничение: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)	A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.	Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

AmgenTrials clinical trials website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20120269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .