Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Amgen
A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials
Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack.
Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack.
Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment.
(Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.)
Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Research Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Avila, Castilla León, Espanja, 05004
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Kalamata, Kreikka, 24100
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Ranska, 94010
- Research Site
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34395
- Research Site
-
Paris cedex 12, Ranska, 75571
- Research Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Research Site
-
Kronach, Saksa, 96317
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation.
At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject.
Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
- (2) has received HAT pack training,
- (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
- (4) patient provides informed consent.
Exclusion Criteria:
-No exclusion criteria for this observational study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
single arm
single arm study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Successful self administration of romiplostim
Aikaikkuna: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
|
to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
|
First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
successful reconstitution of romiplostim
Aikaikkuna: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
|
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
|
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Aikaikkuna: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
|
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
|
Injects romiplostim
Aikaikkuna: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
|
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
|
Administers romiplostim
Aikaikkuna: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
|
Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .