Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Patients With ITP Estimating the Proportion Administering Romiplostim Correctly After Receiving Home Administration Training

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Amgen

A Cross-sectional Study of Patients With Immune Thrombocytopenic Purpura and Caregivers to Estimate the Proportion Who Administer Romiplostim Correctly After Receipt of Home Administration Training Materials

Cross-sectional study, observation made by healthcare professionals of subjects or caregivers, administering romiplostim at their first standard-of-care visit 4 weeks after training with the home administration training pack. Further observations can also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. Data will be collected from the subjects' dose diary at their first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This cross-sectional study involves direct observation by a healthcare professional of a series of subjects and caregivers in the act of administering romiplostim at their first standard-of-care visit occurring 4 weeks after training with the HAT pack. Further observations, if they occur, will also be recorded in the study if made within 16 weeks of enrolment. (Additional observations are voluntary and are not required for study participation; they occur only if the healthcare professional requests them.) Additionally, data will be collected from the subjects' dose diary at the first standard of care visit to ensure there were no problems with administration while not at the clinic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Francja
      • Créteil Cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34395
        • Research Site
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Kalamata, Grecja, 24100
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • Castilla León
      • Avila, Castilla León, Hiszpania, 05004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Research Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Research Site
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ITP patients being treated with romiplostim will be approached for possible study participation. At each participating site, patients that meet the following criteria will be enrolled as a study subject. Adult ITP patients, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim, that has received HAT pack training and is available at a standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training, the patient provides informed consent.

Opis

Inclusion Criteria:

  • (1) adult ITP patient, treated per EU Summary of product characteristics (SmPC), or caregiver new (or at least a 3 month gap) to administering romiplostim,
  • (2) has received HAT pack training,
  • (3) available at standard-of-care medical visit 4 weeks (range 2 to 8 weeks) after HAT pack training,
  • (4) patient provides informed consent.

Exclusion Criteria:

-No exclusion criteria for this observational study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
single arm
single arm study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful self administration of romiplostim
Ramy czasowe: First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)
to estimate the proportion of subjects and caregivers who administer romiplostim correctly after being trained with the HAT pack.
First Standard of Care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
successful reconstitution of romiplostim
Ramy czasowe: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver reconstitutes romiplostim correctly.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Accuracy in administering the prescribed dose of romiplostim
Ramy czasowe: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
The difference between the prescribed and administered dose of romiplostim, expressed as a %.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Injects romiplostim
Ramy czasowe: First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver injects romiplostim successfully.
First standard of care visit post Home Administration Training (range 2-8 weeks). Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
Administers romiplostim
Ramy czasowe: Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)
A yes/no indicator of whether the subject or caregiver administers romiplostim correctly.
Follow up visits (up to 16 weeks post enrolment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj