Klinická studie Zenith® Fenestrated+
19. března 2026 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® Fenestrated+
Klinická studie Zenith® Fenestrated+ endovaskulárního štěpu posoudí bezpečnost a účinnost endovaskulárního štěpu Zenith® Fenestrated+ (ZFEN+) v kombinaci s balónkovým expandovatelným FEVAR systémem přemosťovacího stentgraftu BeGraft (BeGraft) pro léčbu pacientů s aneuryzmatem aorty nebo více hlavních viscerálních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chanda Bell, RN, BSN
- Telefonní číslo: 321506 765-463-7537
- E-mail: chanda.bell@cookmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Soerensen
- Telefonní číslo: +45 2868 3248
- E-mail: maria.soerensen@cookmedical.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Aktivní, ne nábor
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
Kontakt:
- Adam Beck, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Mahmoud Malas, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90031
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Steven Abramowitz, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida Shands Hospital
-
Kontakt:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Neel Mansukhani, MD
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
-
Kontakt:
- George Pontikis
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Soult, MD
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Edward Hospital
-
Kontakt:
- George Pontikis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Pontikis, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Methodist Hospital of Indiana
-
Kontakt:
- Andres Fajardo, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Shahab Toursavadkohi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dokončeno
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts
-
Kontakt:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System
-
Kontakt:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Randall DeMartino, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Maldonado, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Grace Wang, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ravi Veeraswamy, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Holston Valley Hospital
-
Kontakt:
- Robert "Bo" Allen, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- UT Southwestern
-
Kontakt:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
Kontakt:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Aktivní, ne nábor
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zahrnout kritéria:
- Torakoabdominální, pararenální nebo juxtarenální aneuryzma aorty o průměru ≥ 50 mm
- Thorakoabdominální, pararenální nebo juxtarenální aneuryzma aorty s rychlostí růstu ≥ 5 mm za 6 měsíců
- Torakoabdominální, pararenální nebo juxtarenální aneuryzma aorty s průměrem aorty > 2x normálního průměru aorty nebo aneuryzma vaku, které podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 60 měsíců
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
- Neochota nebo neschopnost dodržet plán sledování, požadovaná klinická hodnocení a zobrazování
- Současná účast v jiné výzkumné studii, pokud pacient není alespoň 30 dní za primárním koncovým bodem jakékoli předchozí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aneuryzma břišní aorty
|
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měřítko technické úspěšnosti zařízení a procesní bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Procento pacientů s technickým úspěchem zařízení a bez bezpečnostních událostí v rámci následujících kritérií:
|
30 dní po zákroku
|
|
Složená míra osvobození od mortality související s aneuryzmatem a klinicky významná reintervence
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Procento pacientů splňujících následující kritéria:
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie a skončí 5 let po první publikaci.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .