Endovaskulární ablace karotického těla u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

• Věk účastníků bude 18-75 let.
• Pacienti s hypertenzí rezistentní na léčbu při lékařském řízení.
• Kancelářský systolický krevní tlak (oBP) ≥ 160 mmHg.
• Průměrný denní ambulantní TK (ABPM) ≥ 140 mmHg.
• Přetrvávající hypertenze na nejméně třech antihypertenzních lécích, včetně diuretika, ve stabilní, maximální tolerované dávce během posledních 90 dnů.
• Po důkladném klinickém vyšetření nejsou žádné důkazy o příčinách sekundární HTN (hypertenze).
• Při CT angiografii krku detekováno alespoň jedno karotické tělísko, definované jako hyper-enhanced ovoidní struktura silně umístěná postermediálně od oblasti karotidové bifurkace.
• Schopnost dát a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Vypočtená GFR (glomerulární filtrace) < 30 ml/min/m2
• Obstrukční karotická aterosklerotická nemoc, která znemožňuje bezpečné zavedení ablačního katétru nebo provedení ablace
• Musí být alespoň 6 měsíců po terapii renální denervací.
• Nasycení kyslíkem v klidu pod 92 %.
• Požadavek na kyslíkovou terapii k udržení saturace kyslíkem.
• Těžká neléčená obstrukční spánková apnoe (definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 30/hod během polysomnografie spojená s průměrnou minimální desaturací kyslíkem < 85 %.
• Pacienti se chtějí zúčastnit horolezectví, sky diving nebo free diving.
• Těhotenství nebo očekávání těhotenství.
• Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před plánovaným výkonem.
• Anamnéza opakovaných epizod hypoglykémie s hypoglykemickým nevědomím.
• Známá diabetická autonomní neuropatie.
• Anamnéza nebo současná fibrilace síní (AF).
• Očekávaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku jiného onemocnění.
• Intravenózní nebo inhalační rekreační užívání drog.
• Nadměrné užívání alkoholu nebo sedativ (příjem alkoholu > 28 jednotek/týden).
• Morbidní obezita (BMI >40).
• Horečnaté onemocnění do dvou týdnů od účasti.
• Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významný chronický neurologický stav v anamnéze v anamnéze.
• Spontánní intrakraniální krvácení v anamnéze během posledních 12 měsíců.
• Není schopen tolerovat expozici radiokontrastní látce.
• netolerovat aspirin a/nebo jiná antikoagulační činidla; antiagregační léky.
• Femorální arteriální přístup není možný.
• Přítomnost disekce krční tepny před indexační procedurou.
• Aterosklerotické onemocnění postihující cévy přiléhající ke karotickému tělu, výrazná tortuozita cév nebo jiné anatomické nálezy, které znemožňují bezpečné umístění zaváděcího katetru nebo vyšetřovacího systému a dodávku RF energie.
• Karotické tělísko není v dosahu vyšetřovaného systému kvůli poloze v karotické bifurkaci nebo vzdálenosti CB (karotidního tělíska) od femorálního přístupového bodu.
• Jiné abnormální angiografické nálezy, které naznačují, že pacient je ohrožen mozkovou příhodou, jako je karotické nebo intrakraniální aneuryzma, arteriovenózní malformace (AVM), jiná vývojová nebo traumatická vaskulární léze nebo nádor.
• Demence nebo zmatenost vylučující pacientovo úplné pochopení informací požadovaných pro informovaný souhlas a plnou účast ve studii.
• Nemohu se zúčastnit plánovaných kontrolních schůzek jeden (1)_měsíc, tři (3) měsíce, šest (6) měsíců, jeden (1) rok a dva (2) roky po léčbě.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních šesti (6) měsíců.
• Aktivní nebo léčené malignity za posledních dvanáct (12) měsíců.
• Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování právě probíhá.
• Pacient s nekardiálními komorbiditami a očekávanou délkou života < 2 roky.
• Pacient má stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast, včetně ochoty dodržovat všechny následné postupy.