Wewnątrznaczyniowa ablacja trzonów szyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie: studium bezpieczeństwa i wykonalności

Kryteria przyjęcia:

• Wiek uczestników to 18-75 lat.
• Oporne na leczenie osoby z nadciśnieniem w leczeniu medycznym.
• Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (oBP) ≥ 160 mmHg.
• Średnie ambulatoryjne BP w ciągu dnia (ABPM) ≥ 140 mmHg.
• Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze na co najmniej trzech lekach przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku, w stałej, maksymalnej tolerowanej dawce w ciągu ostatnich 90 dni.
• Brak dowodów na przyczyny wtórnego nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) po dokładnej ocenie klinicznej.
• Co najmniej jedno ciało tętnicy szyjnej wykryte w angiografii CT szyi, definiowane jako hiper-wzmocniona owalna struktura silnie zlokalizowana za przyśrodkowo od miejsca rozwidlenia tętnicy szyjnej.
• Umiejętność wyrażenia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

• Obliczony GFR (przesączanie kłębuszkowe) < 30 ml/min/m2
• Obturacyjna choroba miażdżycowa tętnic szyjnych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie cewnika ablacyjnego lub wykonanie ablacji
• Musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zabiegu odnerwienia nerek.
• Nasycenie tlenem w spoczynku poniżej 92%.
• Wymóg tlenoterapii w celu utrzymania nasycenia tlenem.
• Ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥ 30/godz. podczas polisomnografii związany ze średnią minimalną desaturacją < 85%.
• Pacjenci pragną uczestniczyć we wspinaczce górskiej, skokach spadochronowych czy nurkowaniu swobodnym.
• Ciąża lub oczekiwanie na ciążę.
• Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa < 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
• Historia powtarzających się epizodów hipoglikemii z nieświadomością hipoglikemii.
• Znana autonomiczna neuropatia cukrzycowa.
• Historia lub obecne migotanie przedsionków (AF).
• Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy z powodu innej choroby.
• Rekreacyjne zażywanie narkotyków dożylnie lub wziewnie.
• Nadmierne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających (spożycie alkoholu > 28 jednostek/tydzień).
• Chorobliwa otyłość (BMI >40).
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu dwóch tygodni od uczestnictwa.
• Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub istotnego przewlekłego stanu neurologicznego w historii medycznej.
• Historia samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Niezdolność do tolerowania ekspozycji na nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich środek kontrastowy.
• Nie toleruje aspiryny i/lub innych leków przeciwkrzepliwych; leki przeciwpłytkowe.
• Dostęp do tętnicy udowej nie jest możliwy.
• Obecność rozwarstwienia tętnicy szyjnej przed zabiegiem indeksowania.
• Choroba miażdżycowa obejmująca naczynia przylegające do trzonu szyjnego, znaczna krętość naczynia lub inne zmiany anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie cewnika prowadzącego lub systemu badawczego oraz dostarczenie energii o częstotliwości radiowej.
• Trzon tętnicy szyjnej nie znajduje się w zasięgu układu badawczego ze względu na położenie w rozwidleniu tętnicy szyjnej lub odległość CB (ciała szyjnego) od punktu dostępu kości udowej.
• Inne nieprawidłowe wyniki angiografii, które wskazują, że pacjent jest zagrożony udarem, takie jak tętniak tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, malformacja tętniczo-żylna (AVM), inne rozwojowe lub urazowe zmiany naczyniowe lub guz.
• Demencja lub splątanie uniemożliwiające pełne zrozumienie przez pacjenta informacji wymaganych do uzyskania świadomej zgody i pełnego udziału w badaniu.
• Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych po jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach, sześciu (6) miesiącach, jednym (1) roku i dwóch (2) latach po leczeniu.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
• Aktywne lub leczone nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy.
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku.
• Pacjent ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi i oczekiwaną długością życia < 2 lata.
• Pacjent ma stan, który w opinii Badacza wyklucza udział, w tym chęć poddania się wszelkim procedurom kontrolnym.