Ablazione endovascolare del corpo carotideo in pazienti con ipertensione resistente al trattamento: uno studio di sicurezza e fattibilità

Criterio di inclusione:

• L'età dei partecipanti sarà di 18-75 anni.
• Soggetti ipertesi resistenti al trattamento sulla gestione medica.
• Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (oBP) ≥ 160 mmHg.
• PA media ambulatoriale diurna (ABPM) ≥ 140 mmHg.
• Ipertensione persistente con almeno tre farmaci antipertensivi, incluso un diuretico, a dose stabile e massima tollerata negli ultimi 90 giorni.
• Nessuna evidenza di cause di HTN secondaria (ipertensione) a seguito di un'accurata valutazione clinica.
• Almeno un corpo carotideo rilevato nell'angiografia TC del collo, definito come una struttura ovoidale iperpotenziata fortemente localizzata poster-medialmente dall'area della biforcazione carotidea.
• Capacità di dare e dare il consenso informato a partecipare allo studio.
• Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• GFR calcolato (velocità di filtrazione glomerulare) < 30 ml/min/m2
• Malattia aterosclerotica carotidea ostruttiva che preclude il posizionamento sicuro del catetere di ablazione o l'esecuzione dell'ablazione
• Deve essere almeno 6 mesi dopo la terapia di denervazione renale.
• Saturazione di ossigeno a riposo inferiore al 92%.
• Requisito per l'ossigenoterapia per mantenere la saturazione dell'ossigeno.
• Apnea ostruttiva notturna grave non trattata (definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 30/ora durante la polisonnografia associato a una desaturazione minima media di ossigeno < 85%.
• I pazienti desiderano partecipare ad alpinismo, paracadutismo o apnea.
• Gravidanza o previsione di gravidanza.
• Sindrome coronarica acuta o angina instabile < 6 mesi prima della procedura programmata.
• Storia di episodi ripetuti di ipoglicemia con inconsapevolezza ipoglicemica.
• Neuropatia autonomica diabetica nota.
• Storia o fibrillazione atriale in corso (FA).
• Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre malattie.
• Uso ricreativo di droghe per via endovenosa o inalata.
• Uso eccessivo di alcol o sedativi (assunzione di alcol > 28 unità/settimana).
• Obesità patologica (BMI >40).
• Malattia febbrile entro due settimane dalla partecipazione.
• Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o condizione neurologica cronica significativa nella storia medica.
• Storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi.
• Incapace di tollerare l'esposizione al mezzo di contrasto radiopaco.
• Incapace di tollerare l'aspirina e/o altri anticoagulanti; farmaco antipiastrinico.
• L'accesso arterioso femorale non è possibile.
• Presenza di dissezione dell'arteria carotidea prima della procedura di indicizzazione.
• Malattia aterosclerotica che coinvolge i vasi adiacenti al corpo carotideo, marcata tortuosità dei vasi o altri reperti anatomici che precludono il posizionamento sicuro del catetere guida o del sistema sperimentale e l'erogazione di energia RF.
• Il corpo carotideo non è alla portata del sistema esaminato a causa della posizione all'interno della biforcazione carotidea o della distanza del CB (corpo carotideo) dal punto di accesso femorale.
• Altri reperti angiografici anormali che indicano che il paziente è a rischio di ictus, come aneurisma carotideo o intracranico, malformazione arterovenosa (AVM), altra lesione vascolare o tumore dello sviluppo o traumatico.
• Demenza o confusione che precludono la piena comprensione da parte del paziente delle informazioni richieste per il consenso informato e la piena partecipazione allo studio.
• Impossibile partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati a un (1)_mese, tre (3) mesi, sei (6) mesi, un (1) anno e due (2) anni dopo il trattamento.
• Storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei (6) mesi.
• Tumori maligni attivi o trattati negli ultimi dodici (12) mesi.
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up.
• Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 2 anni.
• Il paziente ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up.