Endovaskulær carotis kropsablation hos patienter med behandlingsresistent hypertension: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Deltagernes alder vil være 18-75 år.
• Behandlingsresistente hypertensive personer om medicinsk behandling.
• Kontorsystolisk blodtryk (oBP) ≥ 160 mmHg.
• Daglig gennemsnitlig ambulatorisk BP (ABPM) ≥ 140 mmHg.
• Vedvarende hypertension på mindst tre anti-hypertensiv medicin, inklusive et diuretikum, ved stabil, maksimalt tolereret dosis inden for de sidste 90 dage.
• Ingen evidens for årsager til sekundær HTN (hypertension) efter grundig klinisk vurdering.
• Mindst et carotislegeme detekteret i CT-angiografi af halsen, defineret som en hyperforstærket ægformet struktur stærkt placeret poster-medialt fra området for carotisbifurkation.
• Evne til at give og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Beregnet GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 30ml/min/m2
• Obstruktiv carotis aterosklerotisk sygdom, som udelukker sikker levering af ablationskateter eller udførelse af ablation
• Skal være mindst 6 måneder efter renal denerveringsterapi.
• Iltmætning i hvile under 92%.
• Krav om iltbehandling for at opretholde iltmætning.
• Svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø (defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 30/time under polysomnografi forbundet med en gennemsnitlig minimum iltdesaturering på < 85 %.
• Patienter ønsker at deltage i bjergbestigning, skydiving eller fridykning.
• Graviditet eller forventning om graviditet.
• Akut koronarsyndrom eller ustabil angina < 6 måneder før planlagt procedure.
• Anamnese med gentagne episoder af hypoglykæmi med hypoglykæmisk ubevidsthed.
• Kendt diabetisk autonom neuropati.
• Anamnese med eller nuværende atrieflimren (AF).
• Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af anden sygdom.
• Intravenøs eller inhaleret rekreativt stofbrug.
• Overdreven brug af alkohol eller beroligende midler (alkoholindtag > 28 enheder/uge).
• Sygelig fedme (BMI >40).
• Febersygdom inden for to uger efter deltagelse.
• Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant kronisk neurologisk tilstand i sygehistorien.
• Anamnese med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder.
• Ude af stand til at tolerere eksponering for det røntgenfaste kontrastmiddel.
• Ude af stand til at tolerere aspirin og/eller anden anti-koagulation; anti-blodplade medicin.
• Femoral arteriel adgang er ikke mulig.
• Tilstedeværelse af halspulsåredissektion før indeksproceduren.
• Aterosklerotisk sygdom, der involverer kar, der støder op til carotislegemet, markant karsnoning eller andre anatomiske fund, der udelukker sikker placering af styrekateteret eller undersøgelsessystemet og levering af RF-energi.
• Carotislegemet er ikke inden for rækkevidde af undersøgelsessystemet på grund af position inden for carotisbifurkationen eller afstanden af ​​CB (carotislegemet) fra lårbensadgangspunktet.
• Andre unormale angiografiske fund, der indikerer, at patienten er i risiko for et slagtilfælde, såsom carotis eller intrakraniel aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), anden udviklingsmæssig eller traumatisk vaskulær læsion eller tumor.
• Demens eller forvirring, der udelukker patientens fulde forståelse af de oplysninger, der kræves for informeret samtykke og fuld deltagelse i undersøgelsen.
• Ude af stand til at deltage i planlagte opfølgningsaftaler én (1)_month, tre (3) måneder, seks (6) måneder, et (1) år og to (2) år efter behandling.
• Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste seks (6) måneder.
• Aktive eller behandlede maligniteter inden for de sidste tolv (12) måneder.
• Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
• Patient med ikke-kardiale co-morbiditet og forventet levetid < 2 år.
• Patienten har en tilstand, der efter Investigators opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at overholde alle opfølgningsprocedurer.