Endovaskulaarinen kaulavaltimon ablaatio potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien ikä on 18-75 vuotta.
• Hoitoresistentit verenpainepotilaat lääketieteellisessä hoidossa.
• Office systolinen verenpaine (oBP) ≥ 160 mmHg.
• Päivän keskimääräinen ambulatorinen verenpaine (ABPM) ≥ 140 mmHg.
• Jatkuva verenpainetauti vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti, vakaalla, suurimmalla siedetyllä annoksella viimeisen 90 päivän aikana.
• Ei näyttöä sekundaarisen HTN:n (hypertension) syistä perusteellisen kliinisen arvioinnin jälkeen.
• Ainakin yksi kaulavaltimon ruumis havaittiin kaulan CT-angiografiassa, määriteltynä hyper-korostuneeksi munarakenteeksi, joka sijaitsee voimakkaasti poster-mediaalisesti kaulavaltimon haarautumisalueelta.
• Kyky antaa ja antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Laskettu GFR (glomerulussuodatusnopeus) < 30ml/min/m2
• Obstruktiivinen kaulavaltimon ateroskleroottinen sairaus, joka estää ablaatiokatetrin turvallisen toimituksen tai ablaation suorittamisen
• On oltava vähintään 6 kuukautta munuaisten denervaatiohoidon jälkeen.
• Happisaturaatio levossa alle 92 %.
• Happihoidon vaatimus happisaturaation ylläpitämiseksi.
• Vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (määritelty apnea-hypopnea-indeksinä (AHI) ≥ 30/tunti polysomnografian aikana, johon liittyy keskimääräinen minimihappidesaturaatio < 85 %).
• Potilaat haluavat osallistua vuorikiipeilyyn, taivassukellukseen tai vapaasukellukseen.
• Raskaus tai raskauden ennakointi.
• Akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina < 6 kuukautta ennen suunniteltua toimenpidettä.
• Toistuvien hypoglykemiajaksojen historia ja hypoglykeeminen tietämättömyys.
• Tunnettu diabeettinen autonominen neuropatia.
• Aiempi tai nykyinen eteisvärinä (AF).
• Elinajanodote alle 24 kuukautta muun sairauden vuoksi.
• Suonensisäinen tai inhaloitava huumeiden käyttö virkistystarkoituksessa.
• Alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden liiallinen käyttö (alkoholin saanti > 28 yksikköä/viikko).
• Sairaala liikalihavuus (BMI > 40).
• Kuumesairaus kahden viikon sisällä osallistumisesta.
• Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä krooninen neurologinen sairaus sairaushistoriassa.
• Spontaani kallonsisäinen verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Ei voi sietää altistumista röntgensäteitä läpäisemättömälle varjoaineelle.
• Ei pysty sietämään aspiriinia ja/tai muita antikoagulantteja; verihiutaleiden vastainen lääke.
• Reisivaltimon pääsy ei ole mahdollista.
• Kaulavaltimon dissektio ennen indeksimenettelyä.
• Ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy kaulavaltimon vartalon viereisiä verisuonia, huomattava verisuonen mutkaisuus tai muut anatomiset löydökset, jotka estävät ohjauskatetrin tai tutkimusjärjestelmän turvallisen sijoittamisen ja RF-energian toimittamisen.
• Kaulavaltimon runko ei ole tutkimusjärjestelmän ulottuvilla johtuen sijainnista kaulavaltimon haarautumassa tai CB:n (kaulavaltimon runko) etäisyydestä reisiluun tukipisteestä.
• Muut epänormaalit angiografiset löydökset, jotka osoittavat, että potilaalla on aivohalvausriski, kuten kaulavaltimon tai kallonsisäinen aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), muu kehityksellinen tai traumaattinen verisuonivaurio tai kasvain.
• Dementia tai sekavuus, joka estää potilaan täysin ymmärtämästä tietoon perustuvaa suostumusta ja täyttä osallistumista tutkimukseen vaadittavia tietoja.
• Ei voi osallistua aikataulun mukaisiin seurantakäynteihin yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden, kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden ja kahden (2) vuoden hoidon jälkeen.
• Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
• Aktiiviset tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana.
• Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä.
• Potilas, jolla on muita kuin sydänsairauksia ja elinajanodote alle 2 vuotta.
• Potilaalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantatoimenpiteitä.