Endovaskuläre Ablation des Glomus carotis bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Das Alter der Teilnehmer beträgt 18-75 Jahre.
• Behandlungsresistente Bluthochdruckpatienten zur medizinischen Behandlung.
• Bürosystolischer Blutdruck (oBP) ≥ 160 mmHg.
• Tagesmittelwert des ambulanten Blutdrucks (ABPM) ≥ 140 mmHg.
• Anhaltender Bluthochdruck unter mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums, in stabiler, maximal verträglicher Dosis innerhalb der letzten 90 Tage.
• Keine Hinweise auf Ursachen einer sekundären HTN (Hypertonie) nach gründlicher klinischer Bewertung.
• Mindestens ein Karotiskörper, der in der CT-Angiographie des Halses erkannt wurde, definiert als eine stark verstärkte eiförmige Struktur, die stark poster-medial vom Bereich der Karotisbifurkation lokalisiert ist.
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und zu geben.
• Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Berechnete GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min/m2
• Arteriosklerotische Erkrankung der obstruktiven Halsschlagader, die eine sichere Einführung eines Ablationskatheters oder die Durchführung einer Ablation ausschließt
• Muss mindestens 6 Monate nach der renalen Denervationstherapie zurückliegen.
• Sauerstoffsättigung im Ruhezustand unter 92 %.
• Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung.
• Schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30/Stunde während der Polysomnographie, verbunden mit einer durchschnittlichen minimalen Sauerstoffentsättigung von < 85 %.
• Patienten möchten am Bergsteigen, Fallschirmspringen oder Freitauchen teilnehmen.
• Schwangerschaft oder Erwartung einer Schwangerschaft.
• Akute Koronarsyndrome oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor dem geplanten Eingriff.
• Vorgeschichte von wiederholten Hypoglykämie-Episoden mit hypoglykämischer Unwahrnehmung.
• Bekannte diabetische autonome Neuropathie.
• Vorgeschichte oder aktuelles Vorhofflimmern (AF).
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund einer anderen Krankheit.
• Intravenöser oder inhalierter Freizeitdrogenkonsum.
• Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Alkoholaufnahme > 28 Einheiten/Woche).
• Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40).
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach Teilnahme.
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder signifikanter chronischer neurologischer Erkrankung in der Krankengeschichte.
• Vorgeschichte einer spontanen intrakraniellen Blutung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Kann die Exposition gegenüber dem röntgendichten Kontrastmittel nicht tolerieren.
• Aspirin und/oder andere Gerinnungshemmer nicht vertragen; Anti-Thrombozyten-Medikamente.
• Ein femoraler arterieller Zugang ist nicht möglich.
• Vorhandensein einer Dissektion der Halsschlagader vor dem Indexverfahren.
• Atherosklerotische Erkrankung mit Gefäßen, die an das Glomus caroticum angrenzen, ausgeprägte Gefäßtortuosität oder andere anatomische Befunde, die eine sichere Platzierung des Führungskatheters oder des Untersuchungssystems und die Abgabe von HF-Energie ausschließen.
• Glomus caroticum ist aufgrund der Position innerhalb der Carotisbifurkation oder der Entfernung des CB (Caroticum) vom femoralen Zugangspunkt nicht in Reichweite des Untersuchungssystems.
• Andere abnormale angiographische Befunde, die darauf hindeuten, dass der Patient einem Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist, wie z. B. Karotisaneurysma oder intrakranielles Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), andere entwicklungsbedingte oder traumatische Gefäßläsionen oder Tumore.
• Demenz oder Verwirrung, die das vollständige Verständnis des Patienten für die Informationen, die für die Einwilligung nach Aufklärung und die vollständige Teilnahme an der Studie erforderlich sind, verhindern.
• Unfähigkeit, geplante Nachsorgetermine einen (1)_Monat, drei (3) Monate, sechs (6) Monate, ein (1) Jahr und zwei (2) Jahre nach der Behandlung wahrzunehmen.
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
• Aktive oder behandelte Malignome in den letzten zwölf (12) Monaten.
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft.
• Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten und Lebenserwartung < 2 Jahre.
• Der Patient hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten.