- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102321
Zlepšuje léčba měchovce produktivitu drobných farmářů
Randomizovaná zkouška účinnosti léčby měchovcem u žen drobných farmářů k vyhodnocení zvýšené produktivity jejich zemědělství a/nebo domácí práce
Ukázalo se, že léčba albendazolem u skupin infikovaných měchovcem vede ke zvýšení hladin hemoglobinu a souvisejícímu snížení prevalence anémie. Zvýšení hladin hemoglobinu v důsledku léčby bylo spojeno s významným zvýšením produktivity práce dospělých.
V této studii vědci předpokládají, že pravidelná léčba malých farmářů v oblasti s vysokou prevalencí lékem proti měchovce albendazolem a suplementací železa zlepší anémii spojenou s měchovci. Dále pravidelná léčba albendazolem a suplementace železem zlepší jejich pracovní kapacitu ve srovnání s kontrolní skupinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konžská demokratická republika má jednu z nejvyšších prevalencí (frekvencí) helmintů přenášených půdou (STH), což je skupina střevních parazitů, mezi které patří Ascaris, Trichuris a měchovec, z nichž každý může mít významný dopad na zdraví a nutriční stav dětí.(1) )(2)(3) Kromě toho může mít měchovec, kvůli nárůstu prevalence zaznamenanému během dospělosti v mnoha zemích a kvůli svému vztahu k významné střevní ztrátě krve, také významný dopad na zdraví a nutriční stav dospělých.
Měchovec se snadno šíří na místech bez dostatečné kontroly výkalů; vajíčka měchovce se vylučují výkaly infikovaných lidí, přecházejí v larvy a obvykle se dostávají do těla přes kůži na spodní části nohou jiných lidí, kteří nemají obuv.
Velká část vlivu měchovce na zdraví je zprostředkována ztrátou krve ve střevech, když se měchovci přichytí k lidské střevní stěně a tráví hemoglobin v lidských červených krvinkách. Tato ztráta krve vede k - nebo zhoršuje - nedostatek železa a nakonec k anémii z nedostatku železa (IDA). Kvůli ztrátám menstruační krve, vysokým nárokům na železo v těhotenství a často nízkému obsahu železa v jejich stravě je mnoho žen ve fertilním věku ohroženo nedostatkem železa i bez přítomnosti měchovce. Jakákoli ztráta krve spojená s infekcí měchovcem by zhoršila již existující nedostatek železa.
Nedostatek železa s anémií nebo bez ní byl v několika studiích také spojován s nižší aerobní pracovní kapacitou. IDA může ovlivnit schopnost jedince vykonávat ekonomické úkoly (pracovní výkon) ohrožovat jeho živobytí a možná i potravinovou bezpečnost. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že roční ztráta 19,7 milionů let života přizpůsobená zdravotnímu postižení (1,3 % z celosvětového součtu) je způsobena vysokou zátěží IDA v Africe (25 %), což je oblast, která si to může nejméně dovolit. Střední roční ekonomická ztráta v důsledku IDA se odhaduje na 4 % hrubého domácího produktu v 10 různých rozvojových zemích.
Albendazol a mebendazol jsou antihelmintická léčiva, která mohou vyléčit nebo snížit závažnost (měřeno počtem vajíček ve stolici) mnoha infekcí měchy. Hlavní programové použití těchto drog je v programech školní hromadné aplikace drog (MDA), protože doporučené léčebné strategie tradičně upřednostňují děti školního věku. Velká množství těchto léků nyní poskytují bezplatně jejich výrobci, společnost Merck a Johnson & Johnson, a distribuují je prostřednictvím W.H.O. a ministerstva zdravotnictví na podporu současných cílů kontroly dětské měchovce a dalších infekcí STH.
Ukázalo se, že léčba albendazolem u skupin infikovaných měchovcem vede ke zvýšení hladin hemoglobinu a souvisejícímu snížení prevalence anémie. Zvýšení hladiny hemoglobinu v důsledku léčby bylo také spojeno s významným zvýšením produktivity práce dospělých, jak bylo měřeno u keňských dělníků na stavbě silnic (16) a u bangladéšských žen, které sběraly čaj na plantážích. Léčba nebo zmírnění infekce měchovcem způsobené těmito léky však není trvalé; k opětovné infekci může dojít během týdnů nebo měsíců u silně exponovaných lidí. Jen málo studií měřilo produktivitu práce po 2–3 měsících a pro dlouhodobější léčbu je k dispozici minimum informací.
Tato studie je reakcí na RFP Grand Challenges Explorations Nadace Billa a Melindy Gatesových zaměřených konkrétně na „Strategie úspory práce a inovace pro ženy – drobné farmářky“. Vzhledem k tomu, že měchovci v endemických oblastech jsou považováni za jednu z primárních příčin IDA a je známo, že IDA snižuje produktivitu práce, budou samozásobitelští farmáři v ideálním případě hlásit zlepšenou produktivitu, pokud budou měchovci léčeni. Přestože přínosy tohoto navrhovaného zásahu nejsou přímo zaměřeny na tento konkrétní cíl, tj. nejsou určeny ke snížení množství nutné práce, výhody tohoto zásahu by mohly vést nepřímo ke stejnému výsledku (výsledkům) prostřednictvím zvýšení schopností žen. k provedení pevně stanoveného množství práce.
Demokratická republika Kongo je považována za vhodnou lokalitu, protože má jednu z nejvyšších zátěží onemocněním NTD na světě s odhadovaným počtem 31 milionů případů měchovce, na druhém místě za Nigérií, pokud jde o prevalenci onemocnění v Africe. Populace je také zvláště zranitelná, protože středně těžké až těžké infekce měchovcem byly spojeny s nižšími hladinami hemoglobinu (u dětí i dospělých), a tedy s vyšším rizikem nedostatku železa a anémie. DRC také označila USAID za zemi, která potřebuje naléhavé činnosti v oblasti sledování a kontroly onemocnění NTD. Informace z této studie v ideálním případě rozšíří chápání tohoto chorobného procesu a poskytnou informace týkající se zahrnutí anthelmintické léčby do balíčků pro matky a další veřejné zdraví.
Účel studie Účelem této studie je zjistit, zda by pravidelná léčba malých farmářů lékem proti měchovce Albendazol po dobu jednoho roku měla dopad na jejich pracovní kapacitu a možnou produktivitu malých farmářů. Záměrem je identifikovat a zapsat se do intervenční studie skupinu žen drobných zemědělců, které nejsou těhotné v prvním trimestru těhotenství, nejsou akutně nemocné malárií a žijí v oblastech se špatnou hygienou a endemickou měchovci. Mnoho z těchto žen by pravděpodobně mělo nedostatek železa, alespoň částečně kvůli ztrátě krve spojené s infekcí měchovcem.
Studijní cíle
- Stanovit prevalenci infekce měchovcem v kohortě Bezpečné mateřství
- Zjistit prevalenci anémie v kohortě bezpečného mateřství
- Stanovit změnu hemoglobinu u malých samoživitelek, které byly léčeny albendazolem a denní suplementací železa v 6. a 12. měsíci.
- Stanovit změnu pracovní tolerance měřenou testem STEP, když byl ženám samozásobitelským drobným farmářům podáván albenzazol a suplementace železa v 6. a 12. měsíci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Salmon, MD MPH
- Telefonní číslo: 647 704 5938
- E-mail: margiesalmon@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Salmon, DrSc
- Telefonní číslo: +1 202 251 9503
- E-mail: salmon@gwmail.gwu.edu
Studijní místa
-
-
South Kivu
-
Idgwi Island, South Kivu, Kongo
- Nábor
- Safe Motherhood Cohort
-
Kontakt:
- Maurice Masoda, MD
- E-mail: mauricemas@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurice Masoda, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy v plodném věku (16-50 let)
- Identifikujte se jako malý samozásobitelský farmář
- Žádný klinický důkaz akutní malárie, které trpí měchovcem + stolicí a nejsou těhotné.
Pokud žena otěhotní během období studie a testů + při 6 nebo 12měsíční studijní návštěvě, pak na základě poslední menstruace počkáme, dokud nedokončí první trimestr, abychom zahájili 6 nebo 12měsíční studijní návštěvu podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s akutními příznaky malárie
- 1. trimestr těhotenství
- Měchovec - stolička
- Odmítá účast na studiu
- Věk <16 nebo >50
- Svalová nebo neurologická vada, která jim znemožňuje šlapat a sestupovat ze schodů
- Kognitivní zhoršení, takže nemohou pochopit účel studie a postup souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: placebo
|
|
Experimentální: albendazol
albendazol 400 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance cvičení Harvard STEP Test
Časové okno: 12 měsíců
|
Tolerance cvičení subjektů bude měřena jako množství času schopného nastoupit a vystoupit z Harvard Step a srdeční frekvence měřená v tepech za minutu po 5minutovém intervalu kroků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinnost albendazolu
Časové okno: 12 měsíců
|
stolice subjektů bude znovu testována na zátěž měchovcem za 14 dní a 3 měsíce po léčbě albendazolem, aby se určilo procento míry selhání léčby.
|
12 měsíců
|
hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců
|
U subjektů bude hemoglobin měřen na začátku studie, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Salmon, MD MPH, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Salmon, DrSc, Western New England University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Strongylidové infekce
- Infekce měchovcem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- HW0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .