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¿El tratamiento de la anquilostomiasis mejora la productividad de los pequeños agricultores de subsistencia?

1 de abril de 2014 actualizado por: Salmon, Margaret, M.D.

Un ensayo aleatorizado de eficacia del tratamiento de anquilostomiasis de mujeres agricultoras en pequeña escala para evaluar la mejora de la productividad de su trabajo agrícola y/o doméstico

Se ha demostrado que el tratamiento de grupos infectados por anquilostomiasis con albendazol produce un aumento en los niveles de hemoglobina y una disminución relacionada en la prevalencia de anemia. Los aumentos en los niveles de hemoglobina debido al tratamiento se han asociado con ganancias significativas en la productividad laboral adulta.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento regular de las mujeres agricultoras en pequeña escala en un área de alta prevalencia con el medicamento contra la anquilostomiasis albendazol y suplementos de hierro mejorará la anemia asociada a la anquilostomiasis. Además, el tratamiento regular con suplementos de albendazol y hierro mejorará su capacidad de trabajo en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La República Democrática del Congo tiene una de las prevalencias (frecuencias) más altas del mundo de helmintos transmitidos por el suelo (STH), un grupo de parásitos intestinales que incluyen Ascaris, Trichuris y anquilostomiasis, cada uno de los cuales puede tener un impacto significativo en la salud y el estado nutricional de los niños.(1 )(2)(3) Además, debido a los aumentos de prevalencia observados durante la edad adulta en muchos países y debido a su relación con la pérdida significativa de sangre intestinal, la anquilostomiasis también puede tener un impacto significativo en la salud y el estado nutricional de los adultos.

La anquilostomiasis se propaga fácilmente en lugares sin un control adecuado de las heces; Los huevos de anquilostomiasis se excretan en las heces de las personas infectadas, se transforman en larvas y, por lo general, ingresan al cuerpo a través de la piel en la planta de los pies de otras personas que no usan calzado.

Gran parte del impacto de la anquilostomiasis en la salud está mediado por la pérdida de sangre intestinal, ya que los anquilostomas se adhieren a la pared intestinal humana y digieren la hemoglobina de los glóbulos rojos humanos. Esa pérdida de sangre conduce a, o exacerba, la deficiencia de hierro y, finalmente, a la anemia por deficiencia de hierro (IDA). Debido a las pérdidas de sangre menstrual, las grandes demandas de hierro del embarazo y el contenido de hierro a menudo bajo de sus dietas, muchas mujeres en edad fértil corren el riesgo de deficiencia de hierro incluso sin exposición a la anquilostomiasis. Cualquier pérdida de sangre asociada con la anquilostomiasis exacerbaría una deficiencia de hierro preexistente.

La deficiencia de hierro con o sin anemia también se ha asociado en varios estudios con una menor capacidad de trabajo aeróbico. La IDA puede afectar la capacidad de un individuo para realizar tareas generadoras de economía (producto del trabajo) amenazar el sustento de uno y posiblemente la seguridad alimentaria. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que una pérdida anual de 19,7 millones de años de vida ajustados por discapacidad (1,3 % del total mundial) se debe a la alta carga de la AIF en África (25 %), un área que menos puede permitírselo. La pérdida económica anual media debido a la AIF se ha estimado en el 4% del producto interno bruto en 10 países en desarrollo diferentes.

El albendazol y el mebendazol son medicamentos antihelmínticos que pueden curar o reducir la gravedad (medida por el recuento de huevos en las heces) de muchas infecciones por anquilostomiasis. El principal uso programático de estos medicamentos se encuentra en los programas de administración masiva de medicamentos (MDA) en las escuelas, ya que las estrategias de tratamiento recomendadas han priorizado tradicionalmente a los niños en edad escolar. Sus fabricantes, Merck y Johnson & Johnson respectivamente, proporcionan grandes cantidades de estos medicamentos sin costo alguno, y los distribuyen a través de la OMS. y ministerios de salud para apoyar los objetivos actuales de control de la anquilostomiasis pediátrica y otras infecciones por geohelmintos.

Se ha demostrado que el tratamiento de grupos infectados por anquilostomiasis con albendazol produce un aumento en los niveles de hemoglobina y una disminución relacionada en la prevalencia de anemia. Los aumentos en los niveles de hemoglobina debido al tratamiento también se han asociado con ganancias significativas en la productividad laboral adulta según lo medido en los trabajadores de la construcción de carreteras de Kenia (16) y en las mujeres recolectoras de té de las plantaciones de Bangladesh. Sin embargo, la cura o la mejora de la anquilostomiasis causada por estos medicamentos no es permanente; la reinfección puede ocurrir dentro de semanas o meses en personas muy expuestas. Pocos estudios han medido la productividad laboral más allá de los 2 o 3 meses y se dispone de información mínima para tratamientos a más largo plazo.

Este estudio es en respuesta a la RFP de Exploraciones de Grandes Desafíos de la Fundación Bill y Melinda Gates dirigida específicamente a "Estrategias e innovaciones de ahorro de mano de obra para mujeres agricultoras en pequeña escala". Dado que se cree que la anquilostomiasis en áreas endémicas es una de las causas principales de la IDA y se sabe que la IDA reduce la productividad laboral, los agricultores de subsistencia idealmente reportarán una mayor productividad si se trata la anquilostomiasis. Aunque los beneficios de esta intervención propuesta no están dirigidos directamente a ese objetivo específico, es decir, no pretenden reducir la cantidad de mano de obra necesaria, los beneficios de esta intervención podrían conducir indirectamente a los mismos resultados a través de un aumento de la capacidad de las mujeres. para realizar una cantidad fija de trabajo.

Se cree que la República Democrática del Congo es un lugar apropiado, ya que tiene una de las cargas más altas de enfermedades por ETD del mundo con un estimado de 31 millones de casos de anquilostomiasis, solo superada por Nigeria en cuanto a la prevalencia de la enfermedad en África. La población también es particularmente vulnerable, ya que las infecciones por anquilostomiasis de moderadas a graves se han asociado con niveles más bajos de hemoglobina (tanto en niños como en adultos) y, por lo tanto, con un mayor riesgo de deficiencia de hierro y anemia. La RDC también ha sido identificada por USAID como un país que necesita actividades urgentes de vigilancia y control de enfermedades NTD. Idealmente, la información de este estudio ampliará la comprensión del proceso de esta enfermedad y proporcionará información sobre la inclusión del tratamiento antihelmíntico en los paquetes de salud materna y otros paquetes de salud pública.

Propósito del estudio El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento regular de las mujeres agricultoras en pequeña escala con el fármaco contra la anquilostomiasis Albendazol durante un período de un año tendría un impacto en su capacidad de trabajo y posible productividad como pequeñas agricultoras. La intención es identificar e inscribir en un estudio de intervención a un grupo de mujeres agricultoras a pequeña escala que no estén embarazadas en su primer trimestre de embarazo, que no estén gravemente enfermas de paludismo y que vivan en áreas con saneamiento deficiente y con anquilostomiasis endémica. Muchas de estas mujeres probablemente tendrían deficiencia de hierro, al menos en parte debido a la pérdida de sangre asociada con la anquilostomiasis.

Objetivos del estudio

  1. Determinar la prevalencia de la anquilostomiasis en la cohorte de Maternidad Segura
  2. Determinar la prevalencia de anemia en la cohorte Maternidad Segura
  3. Determinar el cambio de Hemoglobina de mujeres campesinas de subsistencia que han sido tratadas con Albendazol y suplementación diaria de hierro a los 6 y 12 meses.
  4. Determinar el cambio en la tolerancia al trabajo, medido por la prueba STEP, cuando las pequeñas agricultoras de subsistencia han recibido suplementos de albenzazol y hierro a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret Salmon, MD MPH
  • Número de teléfono: 647 704 5938
  • Correo electrónico: margiesalmon@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christian Salmon, DrSc
  • Número de teléfono: +1 202 251 9503
  • Correo electrónico: salmon@gwmail.gwu.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Kivu
      • Idgwi Island, South Kivu, Congo
        • Reclutamiento
        • Safe Motherhood Cohort
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurice Masoda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres en edad fértil (entre 16 y 50 años)
  • Identificarse como un pequeño agricultor de subsistencia
  • Sin evidencia clínica de paludismo agudo, que estén con anquilostomiasis + heces, y no estén embarazadas.

Si las mujeres quedan embarazadas durante el período de estudio y las pruebas + en la visita de estudio de los 6 o 12 meses, según el último período menstrual, esperaremos hasta que haya completado su primer trimestre para iniciar la visita de estudio de los 6 o 12 meses según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con síntomas agudos de paludismo
  • 1er trimestre de embarazo
  • Anquilostomiasis - heces
  • Rechaza la participación en el estudio
  • Edad <16 o > 50
  • Defecto muscular o neurológico que les impide subir y bajar escaleras
  • Deterioro cognitivo tal que no pueden entender el propósito del estudio y el procedimiento de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: placebo
Experimental: albendazol
albendazol 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio Prueba Harvard STEP
Periodo de tiempo: 12 meses
La tolerancia al ejercicio de los sujetos se medirá como la cantidad de tiempo que pueden subir y bajar del Harvard Step y la frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto después de un intervalo de paso de 5 minutos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia del albendazol
Periodo de tiempo: 12 meses
las heces de los sujetos se volverán a analizar para detectar la carga de anquilostomiasis a los 14 días y 3 meses después del tratamiento con albendazol para determinar el porcentaje de tasa de fracaso del tratamiento.
12 meses
hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
La hemoglobina de los sujetos se medirá al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Salmon, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Christian Salmon, DrSc, Western New England University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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