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Le traitement des ankylostomes améliore-t-il la productivité des petits agriculteurs de subsistance

1 avril 2014 mis à jour par: Salmon, Margaret, M.D.

Un essai d'efficacité randomisé du traitement des ankylostomes chez les petites agricultrices pour évaluer l'amélioration de la productivité de leur travail agricole et/ou domestique

Il a été démontré que le traitement des groupes infectés par l'ankylostome avec l'albendazole entraîne une augmentation des taux d'hémoglobine et une diminution connexe de la prévalence de l'anémie. Les augmentations des taux d'hémoglobine dues au traitement ont été associées à des gains significatifs de productivité du travail chez les adultes.

Dans cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement régulier des petites agricultrices dans une zone à forte prévalence avec le médicament anti-ankylostome albendazole et une supplémentation en fer améliorera l'anémie associée à l'ankylostomiase. De plus, un traitement régulier d'albendazole et une supplémentation en fer amélioreront leur capacité de travail par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La RDC a l'une des prévalences (fréquences) les plus élevées au monde d'helminthes transmis par le sol (STH), un groupe de parasites intestinaux comprenant l'ascaris, le trichuris et l'ankylostome, chacun pouvant avoir des impacts significatifs sur la santé et l'état nutritionnel des enfants.(1 )(2)(3) En outre, l'ankylostome, en raison des augmentations de prévalence constatées à l'âge adulte dans de nombreux pays et en raison de sa relation avec des pertes sanguines intestinales importantes, peut également avoir un impact significatif sur la santé et l'état nutritionnel des adultes.

L'ankylostome se propage facilement dans des endroits sans contrôle adéquat des matières fécales ; les œufs d'ankylostome sont excrétés dans les matières fécales des personnes infectées, se transforment en larves et pénètrent généralement dans le corps par la peau sous les pieds d'autres personnes qui ne portent pas de chaussures.

Une grande partie de l'impact de l'ankylostome sur la santé est médiée par la perte de sang intestinal, car les ankylostomes se fixent à la paroi intestinale humaine et digèrent l'hémoglobine dans les globules rouges humains. Cette perte de sang entraîne - ou exacerbe - une carence en fer et éventuellement une anémie ferriprive (IDA). En raison des pertes de sang menstruelles, des besoins importants en fer de la grossesse et de la teneur souvent faible en fer de leur alimentation, de nombreuses femmes en âge de procréer sont à risque de carence en fer même sans exposition à l'ankylostome. Toute perte de sang associée à une infection par l'ankylostome aggraverait une carence en fer préexistante.

La carence en fer avec ou sans anémie a également été associée dans plusieurs études à une capacité de travail aérobie plus faible. L'IDA peut affecter la capacité d'un individu à effectuer des tâches génératrices de revenus (résultat du travail) et menacer ses moyens de subsistance et éventuellement sa sécurité alimentaire. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu'une perte annuelle de 19,7 millions d'années de vie ajustées sur l'incapacité (1,3 % du total mondial) est due à l'IDA avec un fardeau élevé en Afrique (25 %), une région qui peut le moins se le permettre. La perte économique annuelle médiane due à l'IDA a été estimée à 4 % du produit intérieur brut dans 10 pays en développement différents.

L'albendazole et le mébendazole sont des médicaments anti-helminthiques qui peuvent guérir ou réduire la gravité (mesurée par le nombre d'œufs dans les selles) de nombreuses infections par les ankylostomes. La principale utilisation programmatique de ces médicaments concerne les programmes d'administration massive de médicaments (AMM) en milieu scolaire, car les stratégies de traitement recommandées ont traditionnellement donné la priorité aux enfants d'âge scolaire. De grandes quantités de ces médicaments sont maintenant fournies gratuitement par leurs fabricants, respectivement Merck et Johnson & Johnson, et distribuées par l'intermédiaire de l'OMS. et les ministères de la santé pour soutenir les objectifs actuels de contrôle des ankylostomes pédiatriques et d'autres infections aux géohelminthiases.

Il a été démontré que le traitement des groupes infectés par l'ankylostomiase avec l'albendazole entraîne une augmentation des taux d'hémoglobine et une diminution connexe de la prévalence de l'anémie. Les augmentations des taux d'hémoglobine dues au traitement ont également été associées à des gains significatifs de productivité du travail des adultes, tels que mesurés chez les travailleurs de la construction de routes au Kenya (16) et chez les femmes bangladaises cueilleurs de thé dans les plantations. Cependant, la guérison ou l'amélioration de l'infection par l'ankylostome causée par ces médicaments n'est pas permanente ; la réinfection peut survenir en quelques semaines ou mois chez les personnes fortement exposées. Peu d'études ont mesuré la productivité du travail au-delà de 2 à 3 mois et peu d'informations sont disponibles pour un traitement à plus long terme.

Cette étude fait suite à l'appel d'offres Grand Challenges Explorations de la Fondation Bill et Melinda Gates ciblant spécifiquement les « Stratégies d'économie de main-d'œuvre et innovations pour les petites agricultrices ». Comme l'ankylostomiase dans les zones endémiques est considérée comme l'une des principales causes de l'IDA et que l'IDA est connue pour réduire la productivité du travail, les agriculteurs de subsistance signaleront idéalement une amélioration de la productivité si l'ankylostomiase est traitée. Bien que les avantages de cette intervention proposée ne visent pas directement cet objectif spécifique, c'est-à-dire qu'ils ne visent pas à réduire la quantité de travail nécessaire, les avantages de cette intervention pourraient conduire indirectement au(x) même(s) résultat(s) grâce à une augmentation de la capacité des femmes pour accomplir une quantité de travail déterminée.

La République démocratique du Congo est considérée comme un endroit approprié car elle a l'un des fardeaux les plus élevés au monde de MTN avec environ 31 millions de cas d'ankylostomes, juste derrière le Nigéria pour la prévalence de la maladie en Afrique. La population est également particulièrement vulnérable car les infections modérées à graves par les ankylostomes ont été associées à des taux d'hémoglobine plus faibles (chez les enfants et les adultes) et donc à un risque accru de carence en fer et d'anémie. La RDC a également été identifiée par l'USAID comme un pays nécessitant des activités urgentes de surveillance et de contrôle des MTN. Les informations issues de cette étude élargiront idéalement la compréhension de ce processus pathologique et fourniront des informations concernant l'inclusion du traitement anthelminthique dans les programmes de santé maternelle et publique.

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement régulier des petites agricultrices avec le médicament anti-ankylostome Albendazole sur une période d'un an aurait un impact sur leur capacité de travail et leur éventuelle productivité en tant que petites agricultrices. L'intention est d'identifier et d'inscrire dans une étude d'intervention un groupe de petites agricultrices qui ne sont pas enceintes au cours de leur premier trimestre de grossesse, qui ne sont pas gravement malades du paludisme et qui vivent dans des zones où l'assainissement est médiocre et où l'ankylostomiase est endémique. Beaucoup de ces femmes seraient vraisemblablement carencées en fer, du moins en partie à cause de la perte de sang associée à l'ankylostomiase.

Objectifs de l'étude

  1. Déterminer la prévalence de l'ankylostomiase dans la cohorte Maternité sans risque
  2. Déterminer la prévalence de l'anémie dans la cohorte Maternité sans risque
  3. Déterminer l'évolution de l'hémoglobine des petites agricultrices de subsistance qui ont été traitées avec de l'albendazole et une supplémentation quotidienne en fer à 6 et 12 mois.
  4. Déterminer le changement de tolérance au travail mesuré par le test STEP lorsque les petites agricultrices de subsistance ont reçu une supplémentation en albenzazole et en fer à 6 et 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Kivu
      • Idgwi Island, South Kivu, Congo
        • Recrutement
        • Safe Motherhood Cohort
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurice Masoda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes en âge de procréer (16 à 50 ans)
  • Identifiez-vous comme un petit agriculteur de subsistance
  • Aucune preuve clinique de paludisme aigu, qui sont ankylostomes + selles et qui ne sont pas enceintes.

Si les femmes tombent enceintes pendant la période d'étude et les tests + lors de la visite d'étude de 6 ou 12 mois, puis en fonction de la dernière période menstruelle, nous attendrons qu'elle ait terminé son premier trimestre pour lancer la visite d'étude de 6 ou 12 mois selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des symptômes aigus de paludisme
  • grossesse 1er trimestre
  • Ankylostome - tabouret
  • Baisse de la participation à l'étude
  • Âge <16 ou > 50
  • Défaut musculaire ou neurologique qui les empêche de monter et de descendre d'un escalier
  • Déficience cognitive telle qu'ils ne peuvent pas comprendre le but de l'étude et la procédure de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: placebo
Expérimental: albendazole
albendazole 400 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice Harvard STEP Test
Délai: 12 mois
La tolérance à l'exercice des sujets sera mesurée en termes de temps capable de monter et descendre du Harvard Step et de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute après un intervalle de 5 minutes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de l'albendazole
Délai: 12 mois
les selles des sujets seront retestées pour la charge d'ankylostomes à 14 jours et 3 mois après le traitement avec l'albendazole pour déterminer le taux d'échec du traitement en pourcentage.
12 mois
hémoglobine
Délai: 12 mois
L'hémoglobine des sujets sera mesurée au début de l'étude, à 6 mois et à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Salmon, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Christian Salmon, DrSc, Western New England University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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