Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek JTT-251 u zdravých jedinců a diabetiků 2. typu
3. října 2014 aktualizováno: Akros Pharma Inc.
Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých perorálních dávek JTT-251 u zdravých subjektů (část Ia) a u pacientů s diabetem typu 2 (část Ib) a randomizovaných , Otevřená, zkřížená studie hodnotící účinek potravy na PK u zdravých subjektů (část II)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek JTT-251 u zdravých jedinců a jedinců s diabetes mellitus 2. typu a vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku JTT-251 u zdravých jedinců. předměty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorty zdravých subjektů:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 31,0 kg/m2 (včetně)
Skupiny diabetiků typu 2:
- Mužské nebo ženské subjekty s diabetem 2. typu s diagnózou po dobu alespoň 3 měsíců
- BMI mezi 25 a 40 kg/m2 (včetně)
- Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % až ≤ 10,9 % (včetně), pokud dosud nebyla léčena s ohledem na hypoglykemická činidla NEBO > 6,5 % až ≤ 10,0 % (včetně), pokud byla léčena metforminem
Kritéria vyloučení:
Kohorty zdravých subjektů:
- Známá klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost významného respiračního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, metabolického a dermatologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Subjekty se systolickým krevním tlakem >150 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg
Skupiny diabetiků typu 2:
- Subjekty se známou anamnézou nebo přítomností diabetes mellitus 1. typu
- Subjekty se známou anamnézou akutních metabolických diabetických komplikací
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg s dokumentovanou pokračující léčbou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 3 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 4 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 5 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 6 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 7 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 8 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka v nasyceném stavu
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 9 JTT-251 nebo placebo
Tablety, jedna dávka nalačno nebo nalačno, následovaná jednou dávkou při alternativním nasycení nebo nalačno
|
Subjekty obdrží JTT-251 nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Vitální funkce a 12 svodových EKG
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
t1/2 (eliminační poločas)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
fe(celkem) (frakce systémově dostupného léku vyloučeného do moči během celého sběrného intervalu)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AT251-U-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JTT-251 nebo Placebo
-
Akros Pharma Inc.StaženoPlicní arteriální hypertenze